张宇清 阜外医院

　　研究背景

　　CHINOM研究是中国正常高值血压干预研究，其观察对象为正常高值血压（即收缩压120~139 mm Hg/舒张压80~89 mm Hg）人群，也就是通常意义上所说的高血压前期患者。既往有关高血压前期患者的研究存在多种局限性。一方面，虽然队列研究发现，高血压前期患者存在较高的CVD风险，但降压治疗对这些患者CVD事件的影响尚不确定；另一方面虽然生活方式干预能有效延缓高血压前期的进展，但其实施过程难以保证质量；相关药物研究的样本量较小难以检测到结局方面的差异。

　　在此背景下，中国专门开展了CHINOM研究旨在观察伴有心血管危险因素的正常血压高值人群中降压治疗（替米沙坦、吲达帕胺、利血平）及不治疗对复合心血管事件的影响。

　　设计、材料与方法

　　该研究是一项大规模、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲态终点评估试验及安慰剂对照试验。研究入选的是伴有心血管危险因素（男性/女性腰围≥85 /80 cm、超重、总胆固醇≥5.70 mmol/L、甘油三酯≥1.70 mmol/L、HDL-C<1.03 mmol/L、6.1mmol/L≤空腹血糖<7.0mmol/L和/或7.8 mmol/L≤OGTT 2h PG<11.1 mmol/L、吸烟、蛋白尿及微量白蛋白尿、早发心血管疾病家族史、高血压或糖尿病家族史、年龄>65岁）的正常高值血压患者，并除外伴有已知糖尿病、高血压、3个月内参加过其他研究或同时参加其他研究、肾功能/肝功能障碍、对研究中的药物过敏、有卒中或心肌梗死病史、研究开始前两个月接受过冠脉血运重建治疗、伴有恶性肿瘤或其他严重疾病、血尿酸>8.0 mg/dl、不愿签署知情同意书、无法随访以及研究者认为不适于参加该研究的其他原因者。

　　将患者随机分为A、B、C三组，分别接受替米沙坦（40 mg，qd）、吲达帕胺缓释片（1.5 mg QoD）及利血平/安慰剂（0.5#，qd）。研究的主要终点是心血管事件复合终点（非致死性卒中、非致死性心肌梗死及心血管死亡），次要终点是新发高血压（收缩压≥140 mm Hg和/或舒张压≥90 mmHg）、新发糖尿病（空腹血糖≥7.0 mmol/L和/或OGTT 2 h PG≥11.1mmol/L）。

　　实施概况与阶段报告

　　2008年2月，研究入选首例患者，2012年5月随机化结束。历经4年的入组，最终研究共计入选10 689伴有心血管危险因素的正常高值血压患者。截至2014年9月完成超过45 000患者年的随访。

　　目前结果显示，超过70%的正常高值血压患者合并一个以上心血管危险因素，其中最主要的是代谢综合征。截止到2014年7月，累计发生148例主要终点事件。数据分析委员会认为，需要进一步进行随访来积累更多的数据。未来该研究还将继续完成1.5~2万例患者的年随访，为了解正常高值血压人群的特征及有效治疗手段提供更丰富和充分的证据。