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[EuroPCR2015]Edwards FORTIS瓣膜经导管二尖瓣置换术首次人体试验中期结果

作者:国际循环网   日期:2015/7/2 14:44:09

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EuroPCR 2015大会上,加拿大Laval大学魁北克心肺研究所的Josep Rodes-Cabau医生汇报了使用Edwards FORTIS瓣膜经导管二尖瓣置换术(TMVR)在人体中首次进行的临床试验手术和中期结果。

  EuroPCR 2015大会上,加拿大Laval大学魁北克心肺研究所的Josep Rodes-Cabau医生汇报了使用Edwards FORTIS瓣膜经导管二尖瓣置换术(TMVR)在人体中首次进行的临床试验手术和中期结果。

  严重二尖瓣反流(MR)是西方国家排名第二多的瓣膜性心脏病,近三分之一到一半的需要瓣膜修补或置换的患者手术风险过高。经皮二尖瓣瓣尖对瓣尖修补被证实可代替手术,但要求特定的解剖学结构。近年来,TMVR成为二尖瓣疾病的新治疗手段,但目前的临床经验十分有限。

  Rodes-Cabau医生与同事主持的这项研究旨在评估使用Edwards FORTIS瓣膜进行TMVR在人体中首次进行的临床试验的手术和随访结果。该研究从2014年2月至2015年3月在欧洲和加拿大入选13例患者,术前予临床评估,检查经胸(TTE)和经食道超声心动图(TEE)和CT扫描。手术成功率以无手术死亡、瓣膜正确安置于合适的解剖部位和轻度或无MR评判,围术期并发症以VARC-2标准判断。术后随访1月和6个月时的临床和TTE结果,3个月时的TEE和CT扫描,对比基线和3个月、6个月时的生活质量。

  13例患者中10例TMVR成功,2例转为开胸手术,平均用时48±19 min,住院10±6天,院内死亡4例,出院时9例给予抗栓治疗。3例TMVR失败的原因分别是:病例2的瓣膜没有正确置入,患者第4天死于多器官衰竭,尸检证实无后瓣叶捕获;病例8短轴超声图像不理想,后瓣叶没有完全捕获,患者转为外科手术,第7天死于感染性休克;病例12在输送系统插入前,导管球囊与瓣膜下组织发生纠缠,没有尝试瓣膜置入,患者转为外科手术,第3天死于肠道缺血。患者出院时平均左室射血分数(LVEF)31±12%,8例患者无MR,1例患者为轻度MR,跨瓣压力阶差平均为3±1 mm Hg。

  随访30天时共5例患者死亡,无卒中或短暂性脑缺血发作(TIA),可能的瓣膜血栓形成1例,主要出血2例。其中院外死亡的2例分别为:病例4因胸痛在第13天再入院,瓣膜水平见新生物,跨瓣压力阶差增大,第15天死于可能的瓣膜血栓形成;病例13在第26天死于呼吸衰竭,患者术前严重营养不良,身体状况差。

  随访6个月时,6例患者NYHA Ⅰ~Ⅱ级,2例有再入院,1例因心力衰竭再入院,无卒中或TIA,1例死亡,LVEF平均33±9%,4例无MR,1例轻度MR,无中度和重度MR,跨瓣压力阶差4±1 mm Hg,肺动脉压平均57±23 mm Hg。3个月时TEE和CT扫描提示无左心室流出道阻塞,无瓣膜失位,无支架框断裂。

  Rodes-Cabau医生总结指出,这项研究显示,Edwards FORTIS瓣膜TMVR可行,正确的瓣膜置入与优化的瓣膜功能相关。围术期和置入面临的困难反映了患者本身的高风险、二尖瓣系统的复杂性和学习曲线。抗凝治疗对TMVR可能很重要,适宜的疗程和药物种类还需进一步探索。6个月时置入瓣膜的功能仍然维持,临床状态和生活质量有所改进。需要开展更长时间和更大规模的研究。

版面编辑:宁梦曼  责任编辑:马宇滢


瓣膜经导管

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