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重磅!NEJM率先发布中国证据:较联合治疗,直接取栓疗效与风险或更佳!

作者:国际循环网   日期:2020/5/19 12:03:55

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对于急性缺血性卒中,尽早实现血管再通是急性期治疗的首要目标。以MR CLEAN为代表的五项RCT研究证实一致显示,对于急性前循环大血管闭塞患者,血管内介入联合静脉溶栓治疗较单独的静脉溶栓有绝对优势。

  对于急性缺血性卒中,尽早实现血管再通是急性期治疗的首要目标。以MR CLEAN为代表的五项RCT研究证实一致显示,对于急性前循环大血管闭塞患者,血管内介入联合静脉溶栓治疗较单独的静脉溶栓有绝对优势。欧美以及我国急性缺血性脑卒中的诊疗指南均以最高等级推荐,对于发病4.5 h内的大血管闭塞导致的急性缺血性脑卒中患者,如符合指南条件,要先进行静脉溶栓后再转入导管室行动脉取栓治疗。然而,考虑到出血的潜在风险和阿替普酶的费用等问题,关于患者接受血管内取栓术前是否给予静脉阿替普酶溶栓仍无定论,存在很多争议。
 
 
  针对这一问题,中国、日本、澳大利亚、瑞士、荷兰等国同期开展了5项临床研究。5月7日,中国结果率先发布。由海军军医大学长海医院刘建民教授团队牵头组织的“中国急性大血管闭塞性缺血性卒中直接动脉治疗的疗效评估(DIRECT-MT):一个前瞻性、多中心、随机、对照研究”结果在《新英格兰医学杂志》(NEJM,影响因子70.670)以原创著作形式在线发表。
 
  这项设计良好的高质量、高标准的研究结果表明,对于发病4.5 h以内的急性前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者,单独采用血管内取栓术的功能性结局不劣于阿替普酶静脉溶栓联合血管内取栓术。这意味着,临床医生可根据患者病情和各自中心的条件,为患者选择更合适的治疗手段。
 
  这项研究覆盖了我国18个省市的41家学术型三级医院,共筛选1586例患者,入组656例发病4.5小时以内的急性缺血性脑卒中患者,其中327例被随机分配至直接取栓组(单独血管内取栓术),329例被随机分配至联合治疗组(取栓术前启动阿替普酶0.9 mg/kg静脉溶栓)。
 
  主要结局的分析结果显示,单独血管内取栓术不劣于阿替普酶静脉溶栓联合血管内取栓术(校正共同比值比,1.07;95%CI:0.81~1.40;非劣效性P=0.04)(图1)。次要结局方面,直接取栓组组和联合治疗组的90天死亡率分别为17.7%和18.8%。直接取栓组在取栓术前成功再灌注的比例(2.4% vs. 7.0%)和总体成功再灌注的比例(79.4% vs. 84.5%)低于联合治疗组。由于研究者未计划对次要结局进行多重比较校正,因此无法就次要结局的差异得出结论。
 
图1. 意向性治疗人群在90天时的主要结局分布情况
 
  安全性方面,两治疗组在90天随访期间发生严重不良事件、颅内出血等的患者比例均相似。
 
  研究结论认为,对于中国发病4.5 h以内的急性前循环大血管闭塞性缺血性卒中患者,基于20%的可信界值,单独采用血管内取栓术的功能性结局不劣于阿替普酶静脉溶栓联合血管内取栓术。
 
  应该说,这项研究结果对于卒中治疗来说具有“里程碑”式意义,该结果有望进一步简化现有卒中救治流程,提高急性大血管闭塞性缺血性卒中救治效率。相对传统疗法,患者如果选择直接取栓,可能更节省救治时间,更为安全(降低潜在的出血、过敏等副作用),费用也随之降低(节省溶栓费用,副作用治疗费用等)。
 
  刘建民教授曾在第十八届东方脑血管病介入治疗大会上指出,神经介入已经成为脑血管病治疗的火车头,如何从“大”到“强”已经成为摆在每一位神经介入人面前的重要问题。“强”意味着我们提出的新疗法、发明的新药物、创造的新器械能够被全世界同行广泛认可和接受,这就需要通过“临床研究”这一关键步骤来验证。然而现实是,我们仅在实践中积累了大量的经验,却无法通过高质量的临床研究转变成为循证医学证据,进而推动临床实践的改进。目前中国是高质量RCT研究的沃土,尤其是神经介入领域,天时、地利、人和兼具,DIRECT-MT研究的高效、顺利实施充分体现了这一点。2007年《柳叶刀》杂志曾刊发社论预言,在不久的将来,中国有可能不仅在研究数量上,且在研究质量上领先于世界。
 
  DIRECT-MT不仅是一个研究、一个成果,更重要的是,它锻炼了神经介入临床研究队伍,同时搭建了不良事件和临床终点盲评委员会以及影像核心实验室等临床研究平台。作为中国神经介入领域第一项被《新英格兰医学杂志》所接受的临床研究成果,DIRECT-MT研究迈出了中国神经介入由“大”到“强”的最坚实一步。
 
  中国工程院院士、国家卫生健康委脑卒中防治工程委员会副主任王陇德指出,国际上对急性大血管闭塞性缺血性卒中患者,是否可以跳过静脉溶栓直接行取栓治疗,一直存有争议。海军军医大学附属上海长海医院是最早在国际上提出这一科学问题的单位。DIRECT-MT研究结果的发表填补了这一核心问题的空白。随着未来国际研究结果的陆续发布,我们将携手国际同行一同改变全球卒中救治指南。
 
  在研究视频发布会现场,荷兰阿姆斯特丹大学医学研究中心查尔斯.马乔和伊沃.罗斯教授发来祝贺,并指出这项研究完成的质量非常高,它将改变全球急性脑梗死的治疗现状,同时称赞是研究者的努力使本研究的执行前所未有的高效和成功。
 
  《新英格兰医学杂志》副主编肖瑞平在发布会现场也表示,该研究结果有望改变国际指南。
 
  参考文献:
 
  1. Pengfei Yang, et al. Endovascular Thrombectomy with or without Intravenous Alteplase in Acute Stroke. N Engl J Med, May 06, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2001123.
  2. 健康报医生频道
 

版面编辑:张冉  责任编辑:朱婧



联合治疗

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