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REALITY-HF来也!李新立教授专访:ARNI在中国真实世界中究竟怎么样?

作者:  李新立   日期:2020/6/10 10:51:02

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第十四届东方心脏病学会议(OCC2020)期间,发布了REALITY-HF研究中期结果。这是第一项在中国开展的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)沙库巴曲缬沙坦治疗心衰的真实世界研究。

  第十四届东方心脏病学会议(OCC2020)期间,发布了REALITY-HF研究中期结果。这是第一项在中国开展的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)沙库巴曲缬沙坦治疗心衰的真实世界研究。ARNI在临床实践中表现如何?本刊特此对主要研究者(PI)、南京医科大学第一附属医院李新立教授进行了专访。
 
  要点概述
 
  1、REALITY-HF是第一项在中国开展的沙库巴曲缬沙坦的真实世界研究,验证了PARADIGM-HF等临床试验的结果,射血分数降低心衰(HFrEF)患者尽早应用ARNI治疗可带来心功能改善、降低住院率等早期获益。
 
  2、对于不同病因以及各种合并症的HFrEF患者,沙库巴曲缬沙坦均可带来显著获益。
 
  3、无论既往是否使用ACEI/ARB,HFrEF患者启用沙库巴曲缬沙坦均可带来显著获益。
 
  4、ARNI剂量滴定应采取个体化原则,能耐受指南推荐的靶剂量者获益更大。
 
  5、ARNI在真实世界中安全性和耐受性良好。
 
  REALITY-HF研究:真实世界中,HFrEF患者尽早使用ARNI可带来早期获益

  李新立教授:沙库巴曲缬沙坦于2017年9月在我国上市,为观察其在我国各地区、各大医院真实世界使用的情况,特开展了此项回顾性、真实世界研究。REALITY-HF研究于2019年3月份启动,目前已经完成中期分析。中期分析纳入604例HFrEF患者,其中80.8%为男性,随访至少6个月。经过沙库巴曲缬沙坦6个月治疗后,约80%患者纽约心脏协会(NHYA)心功能分级保持稳定或改善,射血分数(EF)治疗后上升7%,N-末端脑钠肽前体(NT-proBNP)水平下降34.5%;仅8.4%的HFrEF患者发生了住院。
 
  该中期分析结果与PARADIGM-HF研究结果基本相一致,可为临床带来重要启示。在真实世界中,通过尽早使用、并逐渐滴定ARNI,可使HFrEF患者心功能得到改善,住院率降低,提示临床应尽早使用ARNI以使患者早期获益。
 
  对于不同病因以及各种合并症的HFrEF患者,ARNI均可带来显著获益

  李新立教授:人口老龄化现象在全球普遍存在,中国也不例外。REALITY-HF真实世界研究也反映了这种现象,入选的心衰患者存在老年人多、合并症多两大特点。在我国北方地区,老年人合并冠心病、高血压者居多;南方地区则心肌病、瓣膜性心脏病较多。本次研究纳入的南方患者较多,从心衰的病因分类来看,扩张型心肌病占半数(50.3%),冠心病约占30%。从合并症来看,合并高血压者占47%,合并糖尿病者占27%,合并慢性肾脏病者占10%。
 
  亚组分析发现,无论患者心衰病因为心肌病还是冠心病,也无论既往是否合并高血压、糖尿病、慢性肾脏病等疾病,启用沙库巴曲缬沙坦后均可观察到心功能(EF)和生物标志物(NT-proBNP)明显改善。
 
  无论既往是否使用ACEI/ARB,启用ARNI均可带来显著获益

  李新立教授:REALITY-HF研究人群中,67%的HFrEF患者既往使用过AECI/ARB,三分之一心衰患者则直接应用ARNI。基于PARADIGM-HF研究结果,ARNI较ACEI可使心血管死亡和心衰住院风险降低达20%,包括心脏性猝死减少20%。因此,最新指南建议对于新诊断心衰患者,可直接应用ARNI。本研究中约33%患者属于这种情况。此外,对于已经接受RAS抑制剂治疗的心衰老患者,可能有反复住院等病情不稳定情况,即使通过剂量滴定、治疗观察一段时间后仍效果不佳,则可替换为ARNI治疗。
 
  我们这项真实世界研究的亚组分析结果显示,无论既往是否使用ACEI/ARB,沙库巴曲缬沙坦治疗均能带来临床获益,包括EF和NT-proBNP改善。随着ARNI获益的临床证据越来越多,在各种指标包括生物标志物、住院率等方面,ARNI均优于RAS抑制剂,临床实践中越来越多的心衰患者可能不再需要先应用RAS抑制剂的序贯治疗,而是直接尽早使用ARNI,这也是未来治疗心衰的一个趋势。
 
  ARNI剂量滴定应采取个体化原则,能耐受指南推荐的靶剂量者获益更大

  李新立教授:我国指南推荐ARNI应从小剂量起始,逐渐滴定至靶剂量(200 mg bid)。REALITY-HF研究期间,有56%患者进行了剂量调整,也就是说还有44%的患者一直保持起始剂量没有变。这项研究基于对各地、各级医院临床真实数据的抽取,这个数据也如实反映了临床实践中的问题。
 
  其实,ARNI的使用剂量如何,一方面取决于临床医生对该药的认识程度以及对适应证的把控,另一方面,也与患者本身的血压水平有很大关系。北方患者合并冠心病、高血压居多,自身血压水平就偏高,在剂量上调的过程中对低血压的顾虑较小。而南方心衰患者多由扩张型心肌病所致,患者血压水平并不高,在剂量滴定过程中会有一定幅度的血压下降,从而影响了滴定的速度和剂量。但即便如此,实际上ARNI各种剂量均可获益,当然能耐受靶剂量者获益可能更大。因此,ARNI剂量滴定总体上应采取个体化原则,在患者能耐受的前提下尽量滴定至靶剂量。
 
  ARNI在真实世界中安全性和耐受性良好

  李新立教授:REALITY-HF研究显示,患者血钾水平、血压、肾功能在ARNI治疗前后无明显差异;这与临床试验的数据相一致。在以往的临床研究中,接受ARNI治疗的患者虽然低血压比较常见,但真正因低血压停药者较少。最新数据显示,该药还可降低螺内酯导致的高血钾风险。考虑到我国心衰患者螺内酯使用比例高于西方国家,ARNI的应用对减少高血钾的发生其实是有保护作用的。
 
  在肾功能方面,ARNI的肾脏安全性主要取决于患者自身的肾功能水平。只要严格遵循我国心衰指南的使用建议,用药前评估患者肾功能,合理用药,在eGFR>30 ml/min/1.73㎡的患者中,临床严密监测的情况下,使用ARNI是安全的。
 
  专家简介
 
李新立 教授
 
  南京医科大学第一附属医院心内科教授,主任医师,博士生导师,南京医科大学名医,江苏省突出贡献中青年专家。中华心血管病分会高血压学组副组长,中华心血管病分会心衰学组前任副组长。中国胸心血管麻醉学会精准医疗分会副主任委员,中国老年学会心血管病分会常委。
 

版面编辑:张冉  责任编辑:侯丹丹



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