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替卡格雷获准进入美国市场

作者:国际循环网   日期:2011/8/15 9:44:34

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新型抗血小板药物替卡格雷日前获准进入美国市场,这是美国FDA 2次推迟后作出的最终决定,但在批准的同时也附加了黑框警告,即替卡格雷与100 mg/d以上剂量的阿司匹林同时使用将降低治疗效果。

  新型抗血小板药物替卡格雷日前获准进入美国市场,这是美国FDA 2次推迟后作出的最终决定,但在批准的同时也附加了黑框警告,即替卡格雷与100 mg/d以上剂量的阿司匹林同时使用将降低治疗效果。加拿大医政管理当局最近也批准了替卡格雷的上市,但同样强调“联合应用的阿司匹林应采用75~150 mg的低维持剂量”。
  PLATO研究入选了5大洲43个国家18?000例以上的患者,与氯吡格雷联合阿司匹林相比,平均随访12个月后替卡格雷联合阿司匹林与复合一级终点事件减少16%相关,其中,替卡格雷组和氯吡格雷组的事件发生率分别为9.8%和11.7%(P<0.001)。但在前瞻性亚组分析中,美国和加拿大患者的上述指标分别为9.6%和11.9%,未见统计学显著性差异。
  PEGASUS研究正在进行中,该研究纳入30个国家的21 000例(25%来自美国)稳定性冠心病或急性冠脉综合征患者,均服用75~150 mg/d阿司匹林,随机分为3组,即替卡格雷60 mg(每日2次)、替卡格雷90 mg(每日2次)和安慰剂组,一级终点定义为随机化后任何心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。该研究将为我们带来更多有关替卡格雷的信息。

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版面编辑:赵书芳  责任编辑:郭淑娟


替卡格雷抗血小板药物

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