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前瞻性安全监测可用于医疗器械上市后评估

作者:国际循环网   日期:2019/3/1 11:02:25

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目前,由于样本量小和不良事件自愿报告制度的限制,医疗器械上市后安全性依然是困扰临床的问题。

   目前,由于样本量小和不良事件自愿报告制度的限制,医疗器械上市后安全性依然是困扰临床的问题。前瞻性主动临床注册监测为医疗器械上市后安全性评估提供早期预警,但其效果尚未经国家临床注册数据加以证实。近期,《循环:心血管质量与结局杂志》(Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes)刊登了关于血栓抽吸导管上市后安全性评价相关研究成果。

 
  CathPCI DELTA(数据提取和纵向趋势分析)研究旨在评估对国家心血管数据注册机构登记的医疗器械进行前瞻性、主动安全监测的可行性。研究人员希望评估监测策略的能力,通过对国家心血管数据CathPCI注册表中血栓抽吸导管进行主动安全监测,以避免错误的安全警报,上述导管在安全性方面没有差异,主要体现在包括预期死亡和主要不良心血管事件(MACE)在内的主要住院安全结局上。2011年1月1日至2013年9月30日,研究人员共纳入95 925例ST段抬高型心肌梗死患者,对其在经皮冠状动脉介入治疗期间使用的5支血栓抽吸导管装置进行倾向匹配分析。监测33个月后,并未出现关于死亡或MACE等主要安全终点事件的安全警报,也并未在导管间发现差异。在使用最常用血栓抽吸导管装置的人群中,急性住院死亡的绝对风险为5.11%~5.32%,相对死亡风险为0.96~1.03。MACE的绝对风险为9.78%~10.18%,相对风险为0.99~1.02。任意两种血栓抽吸导管装置的死亡率或MACE情况无显著统计学差异。
 
  CathPCI DELTA研究表明,对国家临床注册中心进行前瞻性、主动安全监测,为新上市医疗器械提供实时安全评估是可行的。
 
  参考文献
  Arjun Majithia, Michael E. Matheny, et al. Comparative Safety of Aspiration Thrombectomy Catheters Utilizing Prospective, Active Surveillance of the NCDR CathPCI Registry. Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes.  2019;12.

版面编辑:张冉  责任编辑:朱婧


安全监测

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