前言
美国心脏大会ACC 2023正在如火如荼进行,一项重要的瓣膜领域研究COAPT 研究 5年随访结果重磅发布,结果同期发布在《新英格兰医学杂志》。本刊特邀复旦大学附属中山医院潘文志教授深度解读,敬请关注!

2018年美国经导管心血管治疗年会(TCT)上,COAPT研究结果公布引发行业了“罕有的轰动”,笔者也进行了解读(心衰、二尖瓣治疗的重磅突破|TCT现场视频专访葛均波院士点评COAPT研究https://www.sohu.com/a/256113508_808764)。本次,为COAPT研究5年随访结果。由于经导管缘对缘修复(TEER)目前已成为炙手可热的技术,因此对于该研究结果,行业内也是充满期待。
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COAPT研究是一项多中心的、随机对照研究,入选美国和加拿大78个中心614例心衰合并3-4级继发性MR的患者,1:1随机分为标准药物治疗组以及MitraClip组,首要有效研究终点是24个月内的再住院率。研究者对之后5年内的心力衰竭、全因死亡率、心力衰竭死亡或住院风险、安全性指标以及其他结果也进行了随访。
患者入选标准(必须全满足):① 3级以上的MR,② 经过其他手段充分治疗,包括指南推荐药物治疗,冠脉手术等;③ 既往12个月内至少因心衰住院一次,BNP≥300 pg/ml或者NT-proBNP≥1500 pg/ml;④ NYHA 2-4级;⑤ 心脏团队认为不能耐受外科手术;⑥ LVEF:20%~50%;⑦ LVDSD≤70 mm;⑦ 中心性反流等。研究共入选614例患者,302例入组到MitraClip组,312例入组到药物治疗组。研究组和对照组年龄无差异(71.7±11.8 vs. 72.8±10.5),LVEF无差异(0.31±0.09 vs. 0.31±0.9),STS评分也无差异(7.8±5.5 vs. 8.5±6.2)。
5年随访时,器械组发生心衰再住院人数比例低于药物组(50.0% vs 60.7%,P<0.05),器械组年化再住院率显著低于对照组(33.1% vs 57.2%,P<0.01)。5年内全因死亡器械组低于对照组(57.3% vs 67.2%,P<0.05),5年内全因死亡或再住院率,器械组为73.6%,对照组为91.5%。
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从图1可以看出,在2-3年时候,两组曲线是分开最明显,后期两组曲线有接近的趋势。然而,在本研究中,有66例对照组在随访过程中接受了TEER治疗,交叉到器械组,因此稀释了器械组的有益效果。
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研究者对这些患者独立分出来按实际治疗情况来分析,结果见图2。可以看出,交叉到器械组的患者生存率及再住院率和初始就接受器械治疗患者生存率是接近的,并优于对照组,器械组和药物组5年死亡率曲线有接近的趋势。器械治疗明显改善患者的NYHA心功能分级,5年时器械组NYHA 1级患者比例为24.1%,对照组为15.7%。对照组66例患者中接受TEER的患者中有1名(2%)为NYHA 4级,而另外245例未交叉到TEER治疗的对照组中,13.1%患者NYHA 4级。
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专家简介
潘文志教授
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