冠心病常用的影像检查手段为有创冠脉造影（ICA）和冠脉CT血管造影（CCTA）。常规ICA和CCTA主要提供解剖信息，难以从功能学角度评价狭窄对心肌供血的影响。通过压力测定推算冠状动脉血流的新指标——血流储备分数（FFR）指导的血运重建，经多个大型临床研究表明显著减少支架置入，提高手术安全性，改善患者长期预后。经过长期临床研究及实践，目前FFR已被认为是心外膜冠脉狭窄功能性评价的“金标准”，得到各类血运重建相关指南的推荐。近年来，基于CCTA影像数据应用高级计算流体力学及深度学习等方法获得的冠脉CT血流储备分数（CT-FFR）能在单次检查期间同时提供冠脉的解剖和生理学信息，不需改变原有CCTA数据采集方案，不需药物辅助，不增加辐射剂量，已引起国内外心内科及影像科医师的广泛关注，并进入英美胸痛指南。但其在真实世界实践中的临床有效性和成本效益尚不清楚。近期《JACC：Cardiovascular Imaging》杂志在线发表的一项真实世界研究，根据英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）指南，考察CT-FFR在临床实践中的应用，并评估其诊断准确性和成本效益。

 

研究方法

 

在2018年4月至2021年3月期间，研究者对英国ITP项目中开展的CT-FFR进行多中心审计，各中心提供CCTA影像资料及相应患者数据、CT-FFR结果以及后续管理数据，用于CT-FFR分析。这些数据包括CCTA检查日期、临床指征（分为稳定型胸痛、急性胸痛、呼吸短促、其他症状、静息12导联心电图或运动试验异常或无症状。根据NICE指南，稳定型胸痛被认为是CCTA和CT-FFR的唯一合适指征）、年龄和性别、心血管危险因素（高血压、血脂异常、糖尿病（1型或2型）、吸烟、过早冠心病家族史、CCTA上的冠脉狭窄以及临床报告的CT-FFR结果（图1）。其他数据包括后续测试结果，如负荷成像、ICA、有创FFR或瞬时无波比（iFR），以及治疗详情和心脏事件（非致死性心肌梗死或全因死亡）。NICE指南建议，如果CCTA显示冠脉疾病的功能性意义“不确定”或“不可诊断”，则对心肌缺血进行无创负荷成像检测。

 

审核标准包括仅在有稳定胸痛和可疑狭窄（50%-69%）的患者中进行CT-FFR分析。诊断准确性根据有创性血流储备分数进行评估。对非致死性心肌梗死和全因死亡率进行随访。并采用成本分析模型，将CT-FFR策略的成本与其他负荷成像策略进行比较。

 

研究结果

 

来自英国12个中心的2298例（10.9%）CCTA影像接受CT-FFR分析。

 

基线数据

 

基线临床和影像学数据见表1。受试者平均年龄61.4 ± 10.0岁（范围 20-91岁），62%为男性。

 

在接受CT-FFR分析的CCTA病例中，77.4%的患者以稳定型胸痛为主要症状（表1，中心图示A），有40.1%存在不确定或中度狭窄（50%-69%）（表1，中心图示B）。总的来说，31.3%的患者有<50%的狭窄，其中11.5%为无病变或轻微病变。25.9%的患者存在≥70%的严重狭窄。共有34例患者出现冠脉闭塞，5例患者的扫描结果无法解释。

 

CT-FFR结果和后续评估

 

在进行CT-FFR分析的2298例CCTA影像中，有160例（7.0%）因图像质量不佳而排除。1142例（53.4%）CT-FFR > 0.80（表2）。其中，161例（14.1%）接受负荷成像或ICA进一步评估，24例（2.1%）患者进行了血运重建。996例（46.6%）患者的CT-FFR报告为#0.80。其中，652例（65.4%）接受了负荷成像或ICA的进一步评估，348例（34.9%）患者进行了血运重建术。344例CT-FFR≤0.80的患者未接受进一步评估。

 

CT-FFR诊断准确性

 

与652例患者的“复合负荷成像和ICA金标准”相比，对于任何程度的CCTA狭窄，CT-FFR的阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）分别为60%和76%（表3）。对于50%-69%、25%-69%和50%-99%的CCTA狭窄，PPV分别为44%、41%和61%。与213例患者的“有创性FFR金标准”相比，对于任何程度的CCTA狭窄，CT-FFR的PPV和NPV分别为49%和76%（表3，中心图示C）。对于50%-69%、25%-69%和50%-99%的CCTA狭窄，PPV分别为35%、33%和50%。

 

事件率

 

在平均17 ± 9.4个月的随访期间，共发生46例事件（14例非致命性心梗和32例死亡），其中CT-FFR>0.80和CT-FFR≤0.80的患者事件率分别为1.9%和2.4%（表2）。生存分析显示，所有因素均与至事件发生的时间无显著相关性（图2）。

 

 

成本分析

 

在接受有创FFR的人群中，观察到阻塞性CAD患病率为44%，CT-FFR策略的成本为2102英镑（表4，中心图示D）。负荷成像策略更便宜，平均成本为1411英镑。

 

进行敏感性分析时，阻塞性CAD患病率从20%-60%不等，CT-FFR策略的成本仍然比负荷成像策略的平均成本高546-790英镑。与负荷成像策略（表4）相比，CT-FFR策略的较高成本源于较高的ICA和血运重建术率（分别为每1000例CCTA 中的311和122例）。在特异性不同的替代成本模型中，CT-FFR策略也更昂贵。即使特异性为100 %，CT-FFR途径的成本仍然要贵453英镑。如果纳入拒绝分析的病例，CT-FFR策略的相对成本会进一步增加。

 

研究结论

 

这是第一次根据英国国家临床标准对CT-FFR的使用进行的多中心审计。分析发现，在进行CT-FFR分析的CCTA病例中，23%无稳定型胸痛，60%无意义不确定的狭窄（50%-69%）。在真实世界的实践中，CT-FFR的PPV和NPV均低于已发表试验的所得值，且没有结果获益。成本分析显示，对于CCTA显示意义不确定的狭窄者，CT-FFR策略可能比负荷成像更昂贵。这项观察表明，在临床实践中推广CT-FFR时应谨慎，因为其获益可能明显低于已发表的试验和注册研究显示的获益。因此，未来需要来自大型注册中心或随机对照试验的进一步真实世界数据来证实研究结果的普遍性，并应在不同的医疗保健系统中，重复进行CT-FFR与负荷成像策略相比的成本分析。

 

参考文献

Tarun K. Mittal et al. The Use and Efficacy of CT-FFR: Real-World Multicenter Audit of Clinical Data With Cost Analysis. JACC: Cardiovascular Imaging. Available online 12 April 2023.