本期《心闻周刊》为大家带来心血管领域最新6篇临床研究，6条行业资讯。同时，特别邀请到同济大学附属东方医院杨兵教授，为我们详细解读EARLY-AF研究的3年随访结果。

 

每周心评论

 

评析新观点，论说新动向。近期，《新英格兰医学杂志》发表了EARLY-AF研究的3年随访结果，显示与抗心律失常药相比，导管冷冻球囊消融术3年随访期间，持续性心房颤动发生率较低。本期我们特邀同济大学附属东方医院杨兵教授对该研究进行深入解读。

 

国际心研究

 

01 DRAGONFLY-DMR：中国原创二尖瓣修复系统1年随访结果理想

5月17日，来自美国弗吉尼亚大学的Scott Lim教授在EuroPCR 2023大会上公布了DRAGONFLY-DMR确证性临床试验结果，中国自主研发的经导管二尖瓣修复系统DragonFly™具有良好的安全性、有效性和可操控性。这项前瞻性、单臂、多中心临床研究于2021年5月～2022年1月期间，在中国27个中心纳入120例有临床症状、二尖瓣反流≥3＋且外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者，主要终点为术后12个月的治疗成功率。结果显示，术后12个月治疗成功率为87.5％，达到了预设的主要疗效终点。术后1个月时，二尖瓣反流≤2＋的患者比例为90.4％，术后12个月时为92.0％。术后平均左心房压力下降4.8 mmHg（P＜0.0014），术后即刻和12个月时的平均二尖瓣跨瓣压差分别为3.0 mmHg和3.2 mmHg。此外，患者术后的纽约心功能分级和KCCQ评分均得到显著改善。

 

02 SAFE PROTECT：LAAC系统AnchorMan 1年结果公布

5月17日，上海交通大学医学院附属胸科医院何奔教授在EuroPCR 2023大会上公布的SAFE PROTECT试验结果显示，左心耳封堵系统AnchorMan治疗非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性不劣于WATCHMAN。研究在2021年3月～2022年9月期间，纳入全国16个中心216例高卒中风险且符合左心耳封堵（LAAC）适应证的非瓣膜性房颤患者，以1∶1的比例随机分为AnchorMan组和WATCHMAN组。最终177例患者完成了全部随访，两组手术成功率均为98.1％（P非劣效性＝0.0004）。与WATCHMAN组相比，AnchorMan组术后即刻残余分流3～5 mm的患者比例较高（9.2％ vs. 5.8％）。术后2个月时，两组患者残余分流情况相似。术后12个月时，AnchorMan组残余分流≥3 mm的患者比例明显较低（6％ vs. 16％，P＝0.049），无残余分流的患者比例明显较高（51％ vs. 39％）。两组术后12个月时大出血、短暂性脑缺血、卒中、全身性栓塞、心血管/不明原因死亡、全因死亡、器械相关并发症（DRC）和器械表面血栓（DRT）发生率均较低。

 

03 FLAVOUR：PCI术后μQFR可预测2年TVF事件发生率

5月18日，上海交通大学涂圣贤教授、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授与韩国首尔大学医院Bon-Kwon Koo教授等共同完成的FLAVOUR研究2年结果在EuroPCR 2023大会的最新临床研究（Late Breaking Trial）上揭晓。研究对FLAVOUR试验中806条完成PCI术后μQFR分析。主要终点为PCI术后2年靶血管失败（TVF）发生率。结果显示，24.7％的血管术后μQFR＜0.90，2.7％的血管术后μQFR≤0.80。其中，术后μQFR＜0.90是2年TVF事件发生率的独立预测因子，相较于术后μQFR≥0.90组，相对风险提升了1.3倍。亚组分析显示，术后μQFR的预后价值不受患者主要基线参数影响，但与FFR组相比，其预测价值在IVUS组中更加显著。对于IVUS指导的PCI，支架过度扩张＞5 mm是2年靶血管失败事件发生率的独立预测因子。结合术后冠脉功能学（μQFR＜0.90）和影像学（支架扩张过度>5 mm）可进一步预测2年靶血管失败事件发生率（25.0％ vs 2.7％，HR＝10.05，P＜0.0001）。

 

04 INTERCEPTavi：CO2冲洗瓣膜可减少TAVI卒中发生率

卒中是经导管主动脉瓣置换术（TAVI）的重要并发症之一，目前仍是临床痛点问题。5月16日，英国研究者在EuroPCR 2023大会上公布的INTERCEPTavi研究提示，CO2冲洗TAVI瓣膜可以将卒中发生率降低一半。研究在2021年8月～2023年2月期间纳入英国60例接受TAVI治疗的重度主动脉瓣狭窄（AS）患者，随机分配至CO2冲洗治疗组与生理盐水冲洗对照组，在术前和术后对患者进行神经认知功能评估以及神经学检查。结果显示，CO2冲洗组和生理盐水冲洗组分别有18例和16例患者出现急性脑损伤，CO2冲洗组平均每人发生栓塞的脑血管数量显著低于生理盐水冲洗组（4.2 vs 9.0，P＝0.032）。根据病变位置进一步分析，CO2冲洗组脑血管栓塞的发生率整体较低。

 

05 JACC子刊：RWS可预测未来AMI事件风险

近日，复旦大学附属中山医院葛均波院士、钱菊英教授、李晨光教授、上海交通大学涂圣贤教授、福建医科大学附属协和医院陈良龙教授等联合在JACC：Cardiovascular Interventions杂志上发表了有关中国原创基于造影的斑块稳定性评估新工具——径向壁应变（RWS）的最新重磅研究，旨在评估基于冠脉造影的RWS对新发轻-中度狭窄病变患者未来AMI事件风险的预测能力。研究纳入复旦大学附属中山医院44例基线造影时，至少存在一处30％～70％新发病变狭窄、后续随访发生I型急性心肌梗死（AMI）事件的患者，通过1∶3倾向性评分匹配后，对照组同期纳入132例狭窄程度相似且未发生AMI事件的患者。结果显示，心梗组与对照组基线中位RWSmax有显著差异（13％ vs. 10％，P＜0.001）。ROC曲线分析表明，RWSmax＞12％预测未来AMI事件风险的能力显著高于病变长度（AUC：0.83 vs. 0.6）。并且RWSmax＞12％与病变未来AMI事件独立相关，调整后的风险比为7.25（P＜0.001）。

原文链接：

https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2023.02.012

 

06 Circulation：脉冲电场消融治疗房颤的真实效果

脉冲电场消融是一种新型房颤消融方式，其在真实世界中的有效性和安全性仍然有待评估。5月18日，Circulation杂志发表的MANIFEST-PF注册研究结果显示，使用脉冲电场消融的有效性为78％。这项多中心回顾性注册研究在2021年3月～2022年5月期间，纳入欧洲24个中心1568名接受脉冲电场消融治疗的房颤患者，其中65％为阵发性房颤，32％为持续性房颤。主要疗效终点为3个月后无≥30秒的房性心律失常（房颤/房扑/房性心动过速）复发。结果发现，肺静脉电隔离的即刻成功率为99.2％。中位随访367天显示，78.1％的患者1年无房性心律失常复发，脉冲电场消融在阵发性房颤患者中的疗效优于持续性房颤患者（81.6％ vs 71.5％，P＝0.001）。在安全性方面，急性严重不良事件的发生率为1.9％。

原文链接：

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064959

 

行业心动态

 

01 欧洲共识：冠脉生理学评估指导PCI治疗

近日，欧洲经皮心血管介入治疗协会（EAPCI）在EuroIntervention杂志发布了2023年最新应用冠脉功能学进行PCI规划与指导的专家共识，从手术适应证、冠脉生理学评估进展、PCI术后生理学评估、影像学和生理学评估的互补作用以及冠脉生理学评估优化PCI治疗等方面，详细阐述了应用血流储备分数指导PCI介入治疗的全流程，为冠状动脉生理学评估技术进行PCI手术规划、病变类型识别和PCI预后优化提供最新证据和专家意见。

原文链接：

https://eurointervention.pcronline.com/article/applied-coronary-physiology-for-planning-and-guidance-of-percutaneous-coronary-interventions-a-clinical-consensus-statement-from-the-european-association-of-percutaneous-cardiovascular-interventions-eapci-of-the-european-society-of-cardiology

 

02 HRS/APHRS/LAHRS指南：心脏生理性起搏避免和减轻心衰

5月20日，心律学会（HRS）与亚太心律学会（APHRS）和拉丁美洲心律学会（LAHRS）联合在Heart Rhythm 2023大会上发布了最新《HRS/APHRS/LAHRS心脏生理性起搏避免和减轻心力衰竭的指南》，更新了心脏再同步治疗（CRT）反应性的定义，不仅包括降低死亡率和心衰住院率，也包含心衰临床指标的改善、心功能的稳定或预防心衰进展；根据QRS形态和宽度以及NYHA心功能分级，进一步细化了在心室不同步患者中的推荐意见；并且首次将左束支区域起搏（LBBAP）作为心动过缓患者的推荐选择之一。本次指南更新引用了44篇我国学者的学术文章，体现了我国起搏电生理专家在这一领域的重要贡献。

原文链接：

https://www.hrsonline.org/2023-hrsaphrslahrs-guideline-cardiac-physiologic-pacing-avoidance-and-mitigation-heart-failure

 

03 慢性心衰患者应如何运动？

心力衰竭患者应该如何进行合理运动？近日，Heart Failure Reviews杂志发布的《 慢性心衰运动处方实用指南》对此进行了梳理和总结。指南指出，心衰患者进行运动训练的目的，是减轻心衰症状、促进活动能力，以改善日常生活自理能力和生活质量、降低不良事件和死亡风险，并根据FITT-VP运动处方原则对心衰患者进行有氧和阻力训练给出了建议，同时强调了呼吸肌训练在心衰患者中的重要性。

原文链接：

https://link.springer.com/article/10.1007/s10741-023-10310-9

 

04 亚太共识：如何规范应用SGLT2抑制剂？

为进一步推动SGLT2抑制剂规范及安全应用，近日，SGLT2抑制剂亚太临床应用专家共识在Nephrology杂志发布。共识指出，SGLT2抑制剂对慢性肾脏疾病和心血管高危人群有器官保护作用，对于糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病、心衰、糖尿病肾病和慢性肾脏疾病患者，应被视为一线治疗，而不仅仅是作为一种降糖药物。在使用SGLT2抑制剂时，应采取措施预防糖尿病酮症酸中毒，包括择期手术、急诊手术、预期体力要求高的活动（如马拉松）之前以及极度应激情况时停用SGLT2抑制剂等。此外，高龄不应被视为SGLT2抑制剂的禁忌证。

原文链接：

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/nep.14167

 

05 血管内双模成像设备Novasight在国内获批

近日，用于冠状动脉成像的血管内双模成像设备Novasight Hybrid System已获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书。该系统能够同时实现超声和光学两种成像，可同步满足医生对分辨力和穿透力的要求，简化医生操作，提高成像准确性，可为需要进行经皮冠状动脉介入治疗的患者提供更加精准的血管成像方案，满足个性化的临床需求。

 

06 国家卫健委征集心脑血管疾病领域专家入库

为推动科技创新2030-“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目组织实施，国家卫生健康委科技教育司近日发布通知，征集相关领域从事基础研究、预防控制、临床诊疗、技术和产品研发或卫生政策研究的专家进入国家科技专家库。符合征集条件的专家可以通过单位于6月20日之前将信息提交至国家科技专家库，并完成材料寄送。未按时完成者将无法参与本年度四大慢病重大项目评议等有关工作。