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[CIT2011]2011年视点:药物洗脱支架在急性心肌梗死介入治疗中的应用

作者:  刘健  曹成富  王伟民   日期:2011/3/16 14:23:01

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目前,急性心肌梗死(AMI)患者直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中置入支架已成为常规,但金属裸支架(BMS)置入后的再狭窄率可高达20%~30%。药物洗脱支架(DES)的出现大大降低了再狭窄及靶血管再次血运重建的发生率。

  刘健 曹成富 王伟民  北京大学人民医院


  目前,急性心肌梗死(AMI)患者直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中置入支架已成为常规,但金属裸支架(BMS)置入后的再狭窄率可高达20%~30%。药物洗脱支架(DES)的出现大大降低了再狭窄及靶血管再次血运重建的发生率。但DES置入后可导致炎症反应、支架内皮化延迟和支架贴壁不良(ISA)等而延迟血管的愈合。DES置入术后晚期或极晚期支架内血栓(ST)发生率约为0.2%~0.6%/年,病理研究显示,于AMI罪犯病变部位置入DES后晚期ST的发生率明显高于稳定性冠心病,急性冠脉综合征被认为是ST的预测因子。因此,对于AMI患者,目前学术界存在置入DES后增加ST风险的忧虑。
  目前已公布多项评价DES在AMI患者中应用的临床试验。TYPHOON试验将712例接受PCI治疗的STEMI患者随机分入SES组(n=355)及BMS组(n=357)。1年随访结果显示,与BMS相比,SES靶病变血运重建率明显降低(5.6% vs. 13.4%,P<0.001),但两组病死率(2.3% vs. 2.2%)和心肌梗死(MI)发生率(1.1% vs. 1.4%)无显著差异;ST发生率也无显著差异(3.4% vs. 3.6%)。其中共有501例患者完成4年随访,结果显示,SES组靶病变血运重建(TLR)率仍明显低于BMS组(2.4% vs. 14.9%,P=0.002),再次MI(5.2% vs. 4.4%)、心源性猝死(2.4% vs. 4.1%)发生率及全因死亡率(5.8% vs. 7.0%)两组均无显著性差异。TYPHOON试验的4年随访结果充分证明了SES持续性降低TLR的有效性,且没有明显增加死亡、再次MI及ST的发生率。
  PASSION试验共入选619例STEMI患者,随机分入PES组及BMS组。1年随访结果显示,PES组与BMS组病死率(4.6% vs. 6.5%)、MI发生率(1.7% vs. 2.0%)和ST发生率(1.0% vs. 1.0%)也均无明显差异。5年随访结果表明,PES组及BMS组的主要终点事件(心源性死亡、再次MI、TLR)发生率分别为18.6%和21.8%(P=0.28)。明确或可能的ST发生率分别为4.2%(12例)和3.4%(10例),差异无显著性。但是PES组极晚期ST发生率明显高于BMS组(8例vs. 3例)。
  DEDICATION试验人选了626例患STEMI者,随机分为DES组和BMS组。3年随访结果显示,DES组与BMS组TLR发生率分别为6.1%和16.3%(P<0.001),DES组和BMS组分别有13例和11例患者发生了ST.其中极晚期ST分别为6例和3例。MISSION试验入选310例患者,随机分为SES组和BMS组,并于术后9个月随访造影和IVUS检查。12个月临床随访结果显示,病死率和MI的发生率无差异,IVUS随访显示.SES组晚期ISA发生率有所增加(37.5% vs. 12.5%,P<0.001),但是ST的发生率无显著差异(1.3% vs. 2.0%,P=0.68)。
  HORIZONS—AMI试验是目前评价DES在AMI中应用的最大规模的随机试验。共入选了3 006例STEMI患者,按3:l的比例将患者随机分为PES组(n=2257)和BMS组(n=749)。1年随访结果显示,与BMS组相比,DES组TLR发生率下降41%(DES组4.5% vs. BMS组7.5%,P=0.002),两组病死率(均为3.5%)和MI发生率(3.7% vs. 4.5%)无显著差异,明确和可能的ST发生率(3.1% vs. 4.4%)也无显著差异。该研究预期随访5年,以评估DES远期安全性。
  Akiko Maehara等对HORIZONS—AMI研究中行血管内超声检查的患者进行亚组分析,共有402例患者的446处病变符合定量及定性分析标准,主要观察支架内体积丢失百分比,结果显示,与BMS组相比,PES组支架内体积丢失百分比显著下降(6.5% vs. 15.6%,P<0.001),但PES组晚期获得性支架贴壁不良发生率更高(29.6% vs. 7.9%,P=0.005),因此,与BMS相比,PES可显著降低STEMI患者支架内体积丢失百分比及新生内膜增生,但晚期获得性支架贴壁不良(LASM)发生率更高,主要由于血管正性重构引起。新生动脉瘤、支架断裂及亚临床血栓发生率较低,但仅发生于PES组。LASM、动脉瘤及支架断裂是否会转化为临床事件目前尚不清楚,需要更长时间的随访来明确。
  Guagliumi等则对HORIZONS—AMI研究行OCT亚组分析来评估血管对不用支架的反应及血管愈合情况。研究共入选118例患者的188个支架(PES组146个,BMS组42个),结果显示,PES组及BMS组每处病变未被内皮覆盖的支架柱百分比分别为5.7%±7.0%和1.1±2.5%(P<0.0001),贴壁不良的支架柱分别为0.9%±2.1%和0.1±0.2%(P=0.0003),支架内体积丢失百分比分别为19.2±11.3%和36.0±15.4%(P<0.0001)。因此,对于接受PCI治疗的STEMI患者,与BMS相比,PES可显著降低支架内膜增生,增大管腔直径,但同时使未被内膜覆盖及贴壁不良的支架柱发生率更高,这是否会增加临床血栓性事件的发生率目前尚不明确。
  Ning Guo等对HORIZONS—AMI研究IVUS亚组分析,探索了急性及晚期ISA的发生率及发生机制。共纳入241例患者的263处自体冠状动脉病变(PES组201处,BMS组62处)。PES组及BMS组介入治疗后急性ISA发生率分别为34.3%和40.3%,两组发生率相似,这其中分别有39.1%和40.0%的病变在随访过程中溶解,这主要由负性血管重构引起。急性ISA面积>1.2mm2常提示存在持续性的贴壁不良。PES组晚期ISA发生率更高(46.8%),这主要是由于与BMS组相比,PES组LASM发生率较高(30.8%)。LASM主要是因为血管正性重构及斑块/血栓溶解,其独立预测因子包括斑块/血栓突出及应用PES。
  COMPARE-AMI研究主要评估了第二代DES Xience V 与Taxus Liberte支架相比对STEMI患者的安全性及有效性。试验主要终点包括全因死亡率、非致死性MI、缺血导致的TVR,随访2年结果显示,Taxus Liberte支架与Xience V支架主要终点发生率分别为15.6%和7.9%(P=0.013),次级终点(心源性死亡、MI、心肌缺血导致的TLR)发生率分别为12.3%和7.5%(P=0.09),全因死亡率分别为4.2%和2.9%(P=0.45),明确/很可能ST发生率分别为3.8%和1.7%(P=0.16),心肌缺血导致的TLR发生率分别为7.6%%和1.7%(P=0.002)。2年随访结果说明,在主要终点方面,Xience V支架要优于Taxus Liberte支架,虽然Xience V支架的ST有明显减少的趋势,但两种支架在ST方面差异没有统计学意义,
  总之,目前关于DES在AMI患者应用的临床研究显示,DES可以显著降低TLR发生率,但是晚期或极晚期ST形成的危险性还没有得到充分阐释。因此,对于AMI患者置入DES术后,还需要更充分的研究来证明DES的长期有效性及安全性,我们期待HORIZONS –AMI试验5年随访结果能提供更多的临床信息。
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版面编辑:赵书芳  责任编辑:聂会珍



药物洗脱支架心肌梗死介入刘健

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