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[CIT2011]NOYA生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架对比FIREBIRD-2永久涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉病变的前瞻性随机对照试验

作者:  高润霖   日期:2011/3/16 19:00:17

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高润霖 CIT大会主席,阜外心血管病医院教授,心内科首席专家,中国工程院院士,中国医师学会副会长,中华医学杂志总编辑。

 

  高润霖
  CIT大会主席,阜外心血管病医院教授,心内科首席专家,中国工程院院士,中国医师学会副会长,中华医学杂志总编辑。


  第一代药物洗脱支架(DES)增加晚期或极晚期支架内血栓形成,可能与其不能降解的多聚物涂层引起的炎症或过敏反应有关。研制具有更高生物相容性的可降解涂层DES是新型支架研究的热点之一。NOYA可降解涂层雷帕霉素洗脱支架系统(万瑞飞鸿医疗器材有限公司研制),其支架平台为L605钴铬合金,支架壁厚为0.0032英寸,金属覆盖率为11%~13%,采用开环结构设计;药物为雷帕霉素(Rapamycin),携载药量140±20 μg/cm2,涂层载体为完全可降解的DL-Polylactide。NOYA支架扩张后在模拟体液中37℃± 1℃放置24小时涂层表面仍保持完好,无剥脱、龟裂、翘起及脱落。药物释放曲线与Cypher支架(Cordis公司)类似,体外试验约60天涂层可完全降解,由于体内吸收更快,涂层体内完全降解时间约为30~40天。动物实验结果显示支架系统具有良好生物相容性,无血栓形成,较裸金属支架减少再狭窄。
  为了验证NOYA可降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉病变的安全性及有效性,在全国16家医院开展了多中心、单盲、随机对照临床试验,与在我国广泛应用的Firebird-2永久涂层雷帕霉素洗脱支架 (上海微创公司)进行对照,评价NOYA支架在治疗冠状动脉病变方面的有效性和安全性。由于这两种支架均为钴鉻合金平台,所携载药物均为雷帕霉素,药量相似,其差别主要为涂层是否可降解,因此,通过长期观察可研究DES涂层降解与否对远期预后的影响。本试验共入选300例符合入选和排除标准的患者,随机分配至NOYA组和Firebird-2组,每组各150例。对所有入选患者在支架置入后30天、90天、180天、270天和365天时进行临床随访;并在270天(±30天)时进行冠状动脉造影随访,造影核心实验室盲法阅片。由独立的数据管理中心与造影核心实验室对临床、造影等资料进行整理、计算和统计分析。研究主要终点:270天(±30天)时定量冠状动脉造影(QCA)测量的支架内晚期管腔丢失。次要终点包括:270天(±30天)时支架内、病变节段内界定再狭窄率(%);270天(±30天)时靶病变血管重建率(%);随访期的MACE(包括心源性死亡、心肌梗死和靶病变血管重建术);随访期的支架血栓事件(ARC定义下不同时期内确定的、可能的及不能排除的支架血栓事件)及支架置入成功率(包括器械成功、病变成功及临床成功)。
  NOYA支架临床试验自2009年4月9日至2009年11月13日完成300例患者的入选,258例(86%)完成270天冠状动脉造影复查,300例(100%)完成365天临床随访。其结果将在3月17日下午2点CIT最新试验公布栏目发表。

版面编辑:赵书芳  责任编辑:聂会珍



NOYA生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架FIREBIRD-2冠状动脉病变

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