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抗凝治疗的选择——为什么FDA批准了较高剂量而非低剂量的达比加群

Anticoagulant Options — Why the FDA Approved a Higher but Not a Lower Dose of Dabigatran

作者:国际循环网日期:2011/10/26 10:40:11

2010年10月19日，FDA批准了达比加群用于降低非瓣膜性房颤患者卒中和全身性栓塞的风险。该项批准基于一项多中心、主动控制的试验——长期抗凝治疗的随机评估（RE-LY），该试验患者被随机分配接受达比加群150 mg、达比加群110 mg或华法林治疗。

　　比较新的抗凝药物与华法林治疗时，密切相关的事项是华法林组能够在治疗期间成功维持INR。RE-LY试验根据患者的INR在治疗范围内的时间量分析了结果。150 mg剂量的达
　　比加群组相比于华法林组的最大优势在于治疗范围的中位时间更低。较低剂量达比加群则不那么明显，不劣于妥善管理的华法林剂量（当然，并非总是如此）。
　　最终，基于无法找出使用低剂量而表现出相当大优势的人群，FDA决定只批准150 mg的剂量。

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版面编辑：赵书芳责任编辑:其他