2017年2月3日，研究方安进公司宣布，旨在评估在他汀治疗基础上加用新型降脂药PCSK9抑制剂Repatha^®  (evolocumab)能否进一步降低致动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者心血管事件风险的FOURIER研究达到了主要复合终点及关键次要复合终点，且未发现存在新的安全性问题。此外，在FOURIER研究患者中所开展的EBBINGHAUS认知功能研究也达到了其主要终点，提示evolocumab对认知功能的影响不劣于安慰剂。

　　FOURIER研究及EBBINGHAUS认知功能研究的详细结果将分别于2017年3月17日及3月18日在第66届ACC科学年会的最新临床试验专场上发布。

　　FOURIER 研究显示Evolocumab可显著降低心血管事件风险

　　FOURIER研究是一项多中心Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照临床试验，共计全球1300多家中心入选近27 500例接受优化他汀药物治疗后LDL-C≥70 mg/dl或HDL-C ≥100 mg/dl的既往有心肌梗死、缺血性卒中或症状性外周动脉疾病的患者，将其随机分为四组，分别每两周皮下应用140 mg evolocumab或安慰剂，或每月应用420 mg Repatha^®   或安慰剂。随访至至少1630例患者罹患首发关键的次要主要不良心脏事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死及非致死性卒中）。结果发现，与安慰剂相比，evolocumab可显著降低主要复合终点（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因不稳定心绞痛住院及血运重建）及关键次要复合终点风险。结果表明，在传统他汀治疗基础上进一步加用evolocumab可降低ASCVD患者的心血管风险，甚至在已接受优化他汀治疗的患者中也具有上述作用。鉴于心血管疾病是全球首要健康负担，该研究意义重大。

　　EBBINGHAUS研究：evolocumab对认知功能的影响不劣于安慰剂

　　EBBINGHAUS研究是一项双盲、安慰剂对照、随机、非劣效性临床研究，共计入选FOURIER研究中的近1900例患者，于基线及特定时间点评估了与安慰剂相比evolocumab对主要终点执行功能及次要终点（工作记忆、记忆力及精神运动速度）的影响。结果显示，evolocumab对认知功能的影响不劣于安慰剂。

　　纽约大学Langone医学中心的Jeffrey Berger评论认为，上述研究无疑将对心血管领域产生重大影响，有望改变心血管预防现状。但是，目前来说，我们还是应该审慎解读其结果。此外，任何药物要想具有市场潜力还需具有良好的成本效益。西南大学医学中心的Amit Khera评论认为，上述研究意义重大。但是，鉴于 Repatha^®   的应用成本较高，故未来有必要进一步确定哪些患者能从进一步加用 evolocumab 中得到更多获益，加用 evolocumab 更具成本效益。

参考文献

Amgen. Amgen announces Repatha (Evolocumab) significantly reduced the risk of cardiovascular events in FOURIER Outcomes study [press release]. February 2， 2017. Available here.