编者按：近年来，左心耳封堵相关研究取得哪些重要进展，相关指南对其作何推荐？7月13日，在第十七届心房颤动国际论坛心房颤动非药物抗凝专场，武汉大学人民医院刘良医生概述了左心耳封堵多中心临床研究的进展，并就中国未来左心耳封堵的发展方向作了简要预测。

 

武汉大学人民医院 刘良

 

　　多中心临床研究证据回顾

 

　　目前，临床上常用的左心耳封堵装置包括Watchman封堵器、ACP Amulet封堵器、LAmbre封堵器及Ultraseal封堵器。近年来，针对上述常用装置开展的多项多中心临床研究充分证实了左心耳封堵术预防房颤卒中的有效性和安全性。

 

　　有关Watchman封堵器，Protect AF试验从欧美59家研究中心共计入选707例患者以2：:1比例将其随机分为干预组和对照组，比较LAA封堵术与华法林长期治疗的有效性及安全性。随访18个月发现，LAA封堵术预防房颤卒中的有效性不劣于华法林，但安全性劣于华法林。PREVIL试验中，LAA封堵手术的成功率和安全性显著提高，18个月随访时LAA封堵术预防缺血性卒中或系统栓塞的作用不劣于华法林。Protect AF研究及PREVAIL研究5年随访结果显示，LAA封堵术的疗效不劣于华法林。这无疑为采用Watchman封堵器行LAA封堵是非瓣膜性房颤患者的安全有效治疗之选提供进一步证据支持。其后，随着植入技术的不断进步，LAA封堵植入成功率不断增加，围术期并发症发生率降低。来自真实世界的注册研究证据同样证实了左心耳封堵术的有效性。其中，EWOLUTION注册研究2年随访结果证实，真实世界中Watchman封堵器预防房颤卒中具有良好的效果。另有，真实世界注册研究对169家美国中心3822例患者的分析证实，真实世界中LAA封堵具有良好的安全性。

 

　　有关ACP封堵器，对22个中心1047例患者随访13个月的结果显示，植入ACP封堵器可显著降低栓塞和出血风险；对61家中心1088例患者随访3个月的结果显示，其植入成功率高、围术期并发症发生率低、装置血栓少。关于LAmbre封堵器，对来自12家中心153例患者随访12个月的结果显示，植入成功率高达99.4%，严重并发症发生率为3.3%，卒中发生率较预期低80%。这提示，LAmbre封堵器预防房颤卒中安全有效。而对Ultraseal封堵器，对15家中心126例患者随访6个月结果显示，植入成功率高达97%，严重并发症发生率仅为2.4%，可安全有效预防房颤卒中。

 

　　英国、比利时、意大利等国开展的各种LAA封堵器的多中心注册研究均证实，真实世界中左心耳封堵安全、有效。其中，意大利开展的多中心注册研究显示，ACP封堵器预防房颤卒中的成功率高、中期效果良好。

 

　　装置相关血栓（DRT）发生率概览

 

　　法国多中心临床研究显示，左心耳封堵术时DRT的发生率较高（7.2%）。进一步分析发现，这主要与患者出院时仅接受单药抗血小板治疗或未接受抗血小板治疗有关。有关Watchman的四大临床研究的荟萃分析显示，其DRT发生为3.7%，可增加血栓栓塞风险。有关ACP的多中心研究显示，DRT的发生率并不高。

 

　　左心耳封堵之指南推荐汇总

 

　　2006/2011年美国心房颤动指南简略介绍了左心耳干预可预防血栓栓塞，但并未给予推荐。2014年美国心房颤动指南详细介绍了左心耳封堵预防房颤患者血栓栓塞的临床证据，但仍未给予明确推荐。2019年美国AHA房颤指南则明确推荐对卒中风险增加且有长期抗凝禁忌证的房颤患者可考虑行经皮LAA封堵术。2018 CSPE/CSA中国房颤指南也就LAA封堵术的适应证作出明确推荐，强调CHA2DS2-VASC评分≥2的房颤患者若同时合并下列情况之一（不适合长期规范抗凝治疗、长期规范抗凝治疗的基础上仍发生血栓栓塞事件、HAS-BLED评分≥3）可行LAA封堵术。

 

　　总之，既往多项多中心临床研究进一步证实了左心耳封堵预防房颤卒中的有效性和安全性。但相关随机对照、长期随访的高质量临床研究仍较少。未来，有必要进一步推进中国房颤患者左心耳封堵多中心临床研究的开展，以便为中国房颤患者的左心耳封堵治疗提供更多高质量中国证据。