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RE-LY研究:开创房颤卒中预防新纪元

作者:国际循环网   日期:2009/11/12 10:00:00

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RE-LY研究结果于2009年欧洲心脏病学学会(ESC)年会上首次公布,并在线发表于《新英格兰医学杂志》,引起了广泛关注。2009年10月10日,在第20届长城国际心脏病学会议上,由中国医学科学院阜外心血管病医院刘力生教授担任主席,RE-LY研究首席研究者Michael D. Ezekowitz教授为中国心血管医生介绍了研究详情;阜外心血管病医院朱俊教授对该研究进行了解读。本报特派记者对Michael D. Ezekowitz教授进行了专访,并撷取会议精华,以飨读者。

   聚焦房颤相关卒中,RE-LY研究取得突破性结果 

   抗凝是血栓栓塞性疾病预防的重要措施之一,为证实新型口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂达比加群酯(Pradaxa)与现行标准治疗相比的疗效和安全性,研究者开展了一项迄今为止最大规模的心房颤动(房颤)转归临床试验——RE-LY(Randomised Evaluation of Long term anticoagulant therapY)研究。 

    达比加群酯对卒中或体循环栓塞的预防效果超越华法林 

    RE-LY研究是一项非劣效性随机临床研究,共纳入44个国家964个中心的18 113例伴有中度至高度卒中或体循环栓塞风险(至少一项高危因素)的非瓣膜性房颤患者,其中50% 未曾服用口服抗凝药物,将患者随机分为3组,分别接受控制良好的华法林治疗(INR 2.0~3.0)、达比加群酯110 mg(bid,D110组)或150 mg(bid,D150组)治疗。平均随访2年发现,在主要终点卒中或体循环栓塞方面,无论患者是否曾接受抗凝药物治疗,D110和D150均不劣于控制良好的华法林(P均<0.001),且D150显著优于华法林(P<0.001,图1)。 

    达比加群酯总体安全性良好 

    安全性结果显示, D110组在大出血事件的发生率上显著低于控制良好的华法林组(年发生率2.7% vs. 3.4%,RR 0.80,P=0.003),而D150组与华法林组相当(3.1% vs. 3.4%,RR 0.93,P=0.31);在颅内出血方面,D110组和D150组的累计风险比均显著低于华法林组(RR分别为0.31和0.40,P均<0.001),且无论患者是否曾接受抗凝治疗,结果均相似。但达比加群酯的停药率高于华法林,这在基线曾服用抗凝药物的患者中较为明显。胃肠道不良事件中,达比加群酯消化不良的发生率及由此所致停药率高于华法林;而在胃肠道出血所致停药率方面,各组之间无显著差异。

    对主要终点进行的多次中期分析显示,华法林在早期存在优势,而后达比加群酯组的优势才逐渐显现出来,且有随治疗时间延长相对华法林优势更明显的趋势。这一趋势在主要出血事件上亦得到体现。因此预测,达比加群酯将有可能取代华法林。 

    Michael D. Ezekowitz教授最后对研究进行了总结,达比加群酯的两个剂量均优于华法林:110 mg 更安全且有疗效更好的趋势,150 mg疗效更优且有更安全的趋势。同时达比加群酯的两个剂量均显著降低颅内出血事件,安全性良好。

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版面编辑:李雅峰


RE-LY研究房颤卒中达比加群酯RELY

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