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不忘初心,致敬中国——专家深度解析ABSORB China三年良好临床结果

作者:国际循环网   日期:2017/5/31 13:51:52

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法国巴黎时间2017年5月17日18:00,欧洲血运重建大会(EuroPCR)期间,中外专家齐聚一堂,针对ABSORB China 3年结果举办了一场振奋人心的研讨会。

 

  法国巴黎时间2017年5月17日18:00,欧洲血运重建大会(EuroPCR)期间,中外专家齐聚一堂,针对ABSORB China 3年结果举办了一场振奋人心的研讨会。高润霖院士公布的ABSORB China三年临床结果显示,雅培公司生产的全球首款全吸收式生物血管支架Absorb BVS在置入患者体内三年后,延续了前两年良好的临床结果,其安全性和有效性完全可以与雅培公司另一款主流产品XIENCE相媲美。

 
  本次研讨会由中国医学科学院阜外医院高润霖院士担任主席,解放军总医院陈韵岱教授和首都医科大学附属北京朝阳医院王乐丰教授担任主持,特邀嘉宾包括中国医学科学院阜外医院徐波教授、北京大学第三医院郭丽君教授、北京大学第一医院李建平教授、辽宁省人民医院李占全教授、吉林大学第二医院刘斌教授、广东省人民医院周颖玲教授等。
 
  为什么ABSORB China三年的临床结果会取得如此完美的结果?让我们一起聆听专家们的解读!
 
  高润霖院士:Absorb BVS可媲美XIENCE,PSP又添新证据
 
 
  高润霖院士开场即指出,ABSORB China三年临床结果显示,在研究第二年呈现出的良好的临床结果继续延续至第三年。第三年时所有不良事件的发生率,包括TLF(5.5% vs. 4.7%,P=0.68)和ST(0.9% vs. 0.0%,P=0.50)发生率都很低,且与Xience组相媲美。两组在2~3年间都没有发生一例ST。
 
  众所周知,在ABSORB系列研究中,与其它随机对照研究的三年临床结果相比,ABSORB China(样本数量为475例)在治疗效果和临床安全性方面均取得了最佳表现。在四项随机对照研究临床试验中,ABSORB China在合适血管尺寸置入的比例最高(这四项临床试验分别为:ABSORB China、ABSORB Japan、ABSORB Ⅱ、ABSORB Ⅲ)。按照现行的操作规定,Absorb不能置入极小血管中(QCA参照血管直径小于2.25毫米)。在Absorb China中一共报告了2例支架内血栓病例,分别发生在置入手术后的第15天和第622天。2例病例支架置入后均未行后扩张。术后造影QCA发现,支架扩张明显不足。
 
  高润霖院士提出之所以ABSORB China研究取得良好的结果,有大部分功劳在于严格执行PSP操作。PSP操作中最重要的一点是正确选择血管直径。此外和中国医师良好的操作技术也有一定的关系。且ABSORB China研究随访比例非常高(在第三年仍高达98.1%)。100%的数据都由独立的核心实验室,CEC和DSMB检测。总体而言,ABSORB China研究3年结果延续了以往的优秀结果。三年之后的随访可以有助于Absorb在完全吸收之后的临床效果的评估。
 
  徐波教授:PSP完美催动BRS发挥最优效果
 
 
  徐波教授表示,通过对Absorb BVS系列研究详细的分析来看,对于Absorb BVS总体的临床疗效,未来是光明的。
 
  Colombo A.教授说过:“Absorb BVS可能有较高的血栓发生风险,但这可以被避免,关键在于术者是否能优化操作置入该器械。”那么该如何置入BRS?这就涉及到“PSP”操作。
 
  徐波教授介绍,Pooled ABSORB 2年数据(ABSORB EXTEND,ABSORB Ⅱ,ABSORB Japan,ABSORB China及ABSORB Ⅲ)分析显示,就支架血栓发生的分析发现,遵循PSP操作时,支架血栓发生0.7%,完全不按PSP操作时为1.9%,准确选择血管直径时为0.8%,表明正确选择血管直径对降低ST的重要性。
 
  徐波教授总结到,支架完成其使命并降解消失的理念非常有意义,也是我们为之长期奋斗的目标,尤其是对那些预期寿命较长的年轻患者。Absorb BVS是唯一拥有RCT研究评估其安全性并随访至中期的产品。基于BRS的机械局限性,需强调应在严格甄选的患者和病变类型中应用,并遵循要求的优化置入流程,而这些在早期临床研究和注册中并未得到实践。ABSORB China研究结果充分说明了即便应用现有的BRS,只要严格按照PSP原则进行操作,依然能够取得好的治疗效果。
 
  专家共议:避免置入小血管,完全遵循PSP——关注BRS长期获益
 
  通过高润霖院士和徐波教授的深刻分析,在座专家对BRS置入的细节进行了详细的讨论。
 
  首先李建平教授表示,经过高润霖院士和徐波教授的演讲,我们看到PSP操作及正确选择参考血管直径是造成研究结果产生差异的两个重要原因。此外ABSORB Japan三年结果公布以后,显示2~3年的数据结果明显好于0~2年的数据。其TLF和极晚期支架内血栓发生率都很低,那么这一原因和徐波教授所讲是否有关系?
 
  徐波教授:尽管ABSORB Japan研究中OCT应用的多,但是结果并不比ABSORB China好。最重要的原因即中国入选极小血管的比例少,血管直径的正确选择直接影响到预后,是预后良好的先天条件。
 
  高润霖院士:ABSORB China注重对患者的选择,QCA小于2.25mm的患者入组最少。这是ABSORB China支架内血栓发生率相较于其他研究低的重要因素。ABSORB Japan一到两年之间发生了五例血栓,均是因为没有进行充分的后扩张,导致支架贴壁不良。
 
  王乐丰教授:在实际置入操作方面,的确应避免在<2.25 mm的血管中应用,选择合适的血管直径非常重要,是保证预后良好的前提,此外ABSORB China试验执行管理的非常规范,这也是我们取得如此好试验结果的保障。

  李占全教授:BRS置入有两个关键的直径选择:血管直径和选择支架直径。ABSORB China研究结果如此好,也因为中国医师心思细腻,操作技术好。
 
  刘斌教授:临床医师可在影像学指导下正确选择参考血管直径。正确选择血管直径及合适的支架尺寸至关重要,是保证预后良好的重要前提,可降低支架断裂以及发生血栓的风险,如果血管以及支架直径选择不准确,那么后扩张再充分也是徒劳。
 
  郭丽君教授:在临床试验研究管理方面,ABSORB China研究管理非常规范,研究结果可信度非常高,也非常理想。同时,她认为ABSORB China三年的临床结果基本达到了预期,事件率未增加。BRS的价值优势在于其吸收后,一旦血管出现病变,有更多的临床治疗手段供选择。

  周颖玲教授:BRS因其可完全吸收的优势,激发了科研工作者及临床医师的兴趣,相信未来BRS将不断地完善性能,更好的服务患者。
 
  在座专家均表示BRS的出现为介入治疗带来了新的希望。用长远的眼光看,BRS具有很大的提升空间和应用前景。
 
  陈韵岱教授:完全PSP,力证BRS引领时代
 
  陈韵岱教授在总结时表示,ABSORB China三年的临床结果之所以取得很好的结果,是因为我们研究试验做得好,以及对于支架置入认识的提高,一步一步不断地完善手术操作技术。正如DES从开始的不熟悉到现在应用的得心应手一样,BRS的应用同样要经历一个被认可的过程,一项新技术、新器械的面世必将经历争议的洗礼,但最终会成为推动冠脉介入发展的重大助力,时代的进步将证明一切。她个人亦相信这一划时代的产品未来在中国上市,可以更好的服务于中国的心血管疾病患者。接下来,临床医师还需要思考如何继续走下去,如何控制好其适应证,这将是一项任重道远而又意义非常的工作!
 
注:该产品尚未在中国大陆取得产品注册批准

 

版面编辑:洪山  责任编辑:任琳琳


高润霖徐波

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