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AHA特邀解读丨ISAR-TEST 4研究:为“支架”正名,手术是为了更好的生活

作者:  张瑶俊   日期:2018/11/19 17:07:42

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2018年11月10~12日,AHA 2018大会最新临床试验专场,IASR-TEST 4公布了其10年超长随访期内不同DES的临床安全性和有效性。

  编者按:2018年11月10~12日,AHA 2018大会最新临床试验专场,IASR-TEST 4公布了其10年超长随访期内不同DES的临床安全性和有效性。德国慕尼黑Sebastian Kufner教授代表研究项目组做了相关报告。本刊特邀徐州市第三人民医院张瑶俊教授进行详细解读。
 
徐州市第三人民医院 张瑶俊教授
 
  自2010年,中国冠心病介入治疗进入了药物洗脱支架(DES)时代,它有效克服了裸金属支架不能抑制内膜增生的弊端。自此,DES治疗术后1年内靶病变需要接受再次血运重建比例约5%。但遗憾的是,晚期、极晚期支架内血栓逐年发生,严重影响支架术后的长期安全性。当然,这部分归因于当时DES设计欠佳。至2008年,心血管介入专家开始逐渐摒弃第一代DES(Cypher支架、Taxus支架等)。
 
  近10年来,新一代DES层出不穷。通过改进支架骨架材料(从不锈钢到钴铬合金)、抗增殖药物(紫杉醇到各种雷帕霉素衍生物)和聚合物涂层(从永久性到可降解),不断推出第二代、第三代DES,其安全性和有效性也有了显著提高。然而,关于这些支架的超长期(>5年)随访报道却很少。
 
  此次AHA 2018大会上,德国慕尼黑Kufner教授代表研究项目组公布了IASR-TEST 4其10年超长随访期内不同DES的临床安全性和有效性结果。ISAR-TEST 4是德国2个医学中心发起的一项前瞻性、随机对照研究,旨在比较三种新一代DES在治疗“All-comers”冠心病中的安全性与有效性。该研究从2007年9月至2008年8月共计入选2603例冠心病患者,按2:1:1随机分别接受YuKon Choice PC(可降解聚合物SES,N=1299)、Xience(生物兼容性永久聚合物EES,N=652)和Cypher支架(永久性聚合物SES,N=652)。排除标准包括左主干病变和支架内再狭窄。临床基线数据显示,入选患者平均年龄66.7岁,75%为男性,糖尿病患者接近30%。入选的心肌梗死患者占40%,其中,ST段抬高型心肌梗死超过10%。
 
图1.主要终点:10年主要心血管事件(MACE)
 
图2.主要终点:10年全因死亡
 
  ISAR TEST4研究主要终点是全因死亡、心肌梗死和靶病变再次血运重建的复合终点。次要终点包括复合终点的各个部分,以及确定的和/或极可能的支架内血栓。平均随访中位时间10.6年,临床失访率17%。与第一代DES(Cypher支架)相比,YuKon和Xience支架均显示较低的主要不良心血管事件发生率(P<0.05),统计有显著性差异。在全因死亡率上,YuKon和Xience组为20.3%和18.2%,显著低于Cypher组(37.2%,P<0.05)。
 
图3.10年临床结局
 
  关于DES术后最担心的支架内血栓(确定的/极可能的)问题上,Xience支架表现最优异,10年随访期的发生率只有1.8%,低于YuKon组(2.5%,P>0.05)和Cypher组(3.7%,P<0.05)。
 
  在各亚组(按年龄、性别、糖尿病)分析中,YoKon支架与Xience支架在主要不良心血管事件终点上,无显著统计学差异(P>0.05)。
 
  专家点评:
 
  著名ISAR TEST系列研究是大型“All-comers”DES随机对照临床研究中的代表,备受心血管介入专家关注。此次公布的ISAR TEST 4超长期临床随访结果,让我们充分了解了不同设计DES支架的不良事件发生率。特别是在全因死亡这一终点上,由于该研究入选患者年龄较高(66.8岁),在10年内,10例患者中有3例患者死于各种原因,包括心源性。让人欣慰的是,各组置入支架的靶病变接受再次血运重建比例仅20%左右,让我们很大程度上减轻了对支架置入后再狭窄的长期担忧。
 
  不过,该研究中所涉及的三种支架,仅有Xience支架仍被广泛应用于临床。近年来,各大器械厂商也推出多款新型DES,集合现有支架的许多设计优点,包括更细的支架丝钢梁设计(低至60微米)、更优化的可降解聚合物材料等。虽然,这些新型支架尚缺乏超长期疗效的随访数据,但与第一代DES相比,它们中长期(1~3年)的安全性和有效性均有显著提升。
 
  看到这儿,如果再有患者问你:置入支架后,人生就“毁”了吗?答案很显然:No。结合ISAR TEST 4的这一超长期(>10年)临床研究结果,我们终于可给“支架”一个正名了——Surgery is for better life。
 
  专家简介
 
 
  张瑶俊,博士,徐州市第三人民医院副院长、心脏中心主任、内科教研室主任,胸痛中心行政总监,副主任医师、副教授、硕士生导师。欧洲心脏病学院专科会员(FESC),欧洲介入心脏病学联合会专科会员(FEAPCI),淮海CTO俱乐部主席,江苏CTO俱乐部联合主席,欧美同学会医师协会青委会副主委,中国OCT青年医师俱乐部副主席,中国医促会预防与治疗委员会全国青年委员,中国医疗器械行业协会心脑疾病介入分会理事,中国老年医学会心血管精准治疗专家委员会常委,徐州医学会心血管病分会副主委。
 
  本硕博均就读于南京医科大学,2012~2014年在荷兰EMC医学中心专攻冠心病介入治疗,江苏青年医学人才、江苏省六大高峰人才、江苏省好青年、南京市十大杰出青年、中国医师协会“未来之星”、中国CIT青年医师研究奖、东方新星奖、郑笑莲青年先锋奖,担任《欧洲介入》、《亚洲介入》、《医学》、《中国循环》、《中国误诊学杂志》等多本杂志编委,十余种国际SCI杂志特约审稿人,累计发表国际SCI论文80余篇,主编《光学相干断层成像在冠心病中的临床应用与进展》、《慢性冠脉完全闭塞病变逆向介入治疗技术》专著2部,参编著作3部,曾获教育部科技进步一等奖1次、江苏省科技进步二等奖1次。
 

版面编辑:张冉  责任编辑:任琳琳



ISAR-TEST 4研究

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