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EuroPCR2019丨BASKET-SMALL 2研究的血管造影分析:细微之处有精彩

作者:国际循环网   日期:2019/6/10 17:30:57

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研究证实,药物涂层球囊(DCB)在治疗冠状动脉小血管病变中显示良好疗效,前景可期。近日,在法国-巴黎召开的EuroPCR 2019大会的最新临床研究专场,瑞士巴塞尔大学Raban Jeger教授公布了BASKET-SMALL 2研究的造影分析结果,本刊特邀徐州市第三人民医院张瑶俊教授对研究进行解读。

  作者:徐州市第三人民医院 张瑶俊
 
  编者按:研究证实,药物涂层球囊(DCB)在治疗冠状动脉小血管病变中显示良好疗效,前景可期。近日,在法国-巴黎召开的EuroPCR 2019大会的最新临床研究专场,瑞士巴塞尔大学Raban Jeger教授公布了BASKET-SMALL 2研究的造影分析结果,本刊特邀徐州市第三人民医院张瑶俊教授对研究进行解读。
 
 
  冠状动脉小血管病变——何去何从?
 
  冠状动脉小血管多指位于冠状动脉中远端或分支的血管。小血管病变占介入治疗的30%~40%,与大血管比较,因其血管直径较小,轻度增生即可导致严重狭窄,更易发生再狭窄,甚至管腔丢失。
 
  小血管病变置入金属裸支架后发生再狭窄的概率高达40%~50%;金属药物洗脱支架的应用显著降低小血管再狭窄的风险,但发生率仍介于5%~25%。相较于金属裸支架和金属药物洗脱支架,DCB具有治疗小血管病变后,血管内无存留金属支架丝和高分子聚合物的优点,理论上可消除因支架刺激血管壁而引起的炎症反应,降低晚期再狭窄的发生率,还能保持冠状动脉原有的解剖结构和功能。
 
  2016年,《药物涂层球囊临床应用中国专家共识》中提出,DCB可能是治疗小血管病变的优选方案。

  BASKET SMALL 2研究1年结果——不相伯仲?
 
  2018年,ESC上公布的BASKET-SMALL 2研究结果显示,对冠状动脉小血管病原位、原发病变,在主要不良心血管事件(MACE)方面,DCB不劣于药物洗脱支架(DES)。BASKET-SMALL 2研究是一项研究者发起的、多中心、非劣效性随机对照研究。该研究共纳入758例合并冠状动脉血管直径<3 mm且有经皮冠状动脉介入治疗(PCI)指征的患者,按1:1随机分组,其中,382例接受DCB治疗,376例接受DES治疗。完成1年随访的患者占96%(729例)。无论是按方案集还是所有分析人群集,DCB组与DES组在1年随访时的主要临床终点事件MACE方面,均无统计学差别。在所有分析人群中,DCB组的主要临床事件MACE发生率为7.5%,而DES组为7.3%,统计无显著性差异(P=0.918)。
 
  造影随访数据分析——精细入微?
 
  此次EuroPCR 2019大会上,Raban Jeger教授公布了该研究的造影分析数据。本亚组分析共计纳入64例DES(66个病变)和47例(51个病变)DCB治疗的患者。DCB组患者接受SeQuent Please DCB(德国贝朗)治疗。在DES组中,81.2%的数据来自BASKET SMALL 2随机研究(18.8%来自注册研究),其中,17例接受紫杉醇药物洗脱支架(第一代,波科Taxus Element)、42例接受依维莫司药物洗脱支架(新一代,雅培Xience V)、另外,7例则接受其他新一代DES治疗。
 
  两组患者的临床基线数据显示,仅有吸烟者比例(DES组10.9%,DCB组29.8%)和既往心肌梗死史(DES组25%,DCB组44.7%)方面存在显著差异。术前QCA分析显示,两组患者治疗的靶病变参考血管直径均较小(DES组2.02 mm vs. DCB组2.08 mm,P=0.28)。术后QCA的各参数,包括最小管腔直径(1.53 mm vs. 1.36 mm)、直径狭窄率(23.7% vs. 33.8%)和即刻获得(1.02 mm vs. 0.75 mm),DES均显著优于DCB(P<0.01)。
 
  两组患者的造影平均随访时间分别为175天(DES组)和170天(DCB组,P=0.70)。虽然,最小管腔直径(1.49 mm vs. 1.27 mm,P=0.048)、直径狭窄率(29.0% vs. 35.8%,P=0.047)和净管腔获得(1.4 mm vs. 1.18 mm,P=0.045),DCB仍劣于DES。但从术后至随访时,DES组的管腔丢失比例则高于DCB组(+10% vs. +6.8%)。另外,从再狭窄率方面来看,两组间无统计学差异(DES:21.5% vs. DCB:20.4%,P=0.83)。
 
图1. 两组晚期管腔丢失分布图
 
  让人意外的是,DES组8例患者出现了血栓性完全闭塞,其中,5例为接受Xience治疗,3例接受Taxus Element治疗,而DCB组则未发现血管完全性闭塞(P=0.009)。在发生闭塞的病患中,3例表现出急性ST段抬高性心肌梗死、1例急性非ST段抬高性心肌梗死、3例不稳定型心绞痛和1例心力衰竭。并且,这种血栓性事件似乎与双联抗血小板药物(DAPT)服用情况无关(仅1例患者未在服用DAPT)。
 
图2. 患者血栓性事件情况
 
  研究者小结
 
  本研究最大的特点是,所有患者并非计划性造影随访,而是临床事件驱动的造影复查结果分析,不受临床事件发生率的影响。其次,术后QCA分析显示,DES组各参数均优于DCB组,虽然,DCB组未能像DES能很好的支撑起狭窄的血管,但临床事件发生率在两组间无显著差异。最有意思的是,在1年随访中,两组间的晚期管腔丢失(Late Lumen Loss,LLL)相似,且DES组的管腔丢失率高于DCB组。从最终的血栓性事件发生比例来看,DCB治疗似乎更安全,毕竟DES治疗组中,发生8例靶病变的完全闭塞。
 
  研究评论
 
  目前,比较DES与DCB治疗冠状动脉小血管病变的造影随访数据较少。此次,法国EuroPCR 2019上Jeger教授公布了BASKET SMALL 2随机和注册研究的造影随访数据,让我们看到两组治疗方式的细微之处。
 
  本研究并非前瞻性的随机比较,但从术后与随访的QCA分析比较来看,DCB与DES治疗冠状动脉小血管病变后,均显示一定的管腔丢失率,且这种丢失率在DES组更高。这与DCB治疗后,少部分患者发生冠状动脉血管的正性重构不无关系,毕竟没有永久性的血管拘禁,好的(正性重构)、坏的(弹性回缩、内膜增生)都可发生。但从分布图上看,不仅DCB组的晚期管腔丢失出现负值,DES组也有20多个病变分析出现负值,并且DES组1例患者的晚期管腔丢失达到-1 mm,这种差异很容易让人怀疑其QCA数据收集或分析质量偏低,比如复查与术后即刻的造影体位不同等。
 
  总之,这种单纯事件驱动的造影随访,对临床的参考价值非常有限。就研究本身的发现来看,冠状动脉小血管病变接受DCB治疗,似乎有更低的管腔丢失率。
 
  专家简介
 
 
  张瑶俊,博士,徐州市第三人民医院副院长,心脏中心主任,内科教研室主任,胸痛中心行政总监,副主任医师,副教授,硕士生导师。欧洲心脏病学院专科会员(FESC)、欧洲介入心脏病学联合会专科会员(FEAPCI)、淮海CTO俱乐部主席、江苏CTO俱乐部联合主席、中国医师协会心血管分会青年委员、欧美同学会医师协会青委会副主委、中国OCT青年医师俱乐部副主席、中国医促会预防与治疗委员会全国青年委员、中国医疗器械行业协会心脑疾病介入分会理事、中国老年医学会心血管精准治疗专家委员会常委、徐州医学会心血管病分会副主委。
 
  本硕博均就读于南京医科大学,2012~2014年在荷兰EMC医学中心专攻冠心病介入治疗。江苏省333高层次人才、江苏青年医学人才、江苏省六大高峰人才、江苏省好青年、南京市十大杰出青年、中国医师协会“未来之星”、中国CIT青年医师研究奖、东方新星奖、郑笑莲青年先锋奖。
 
  担任《欧洲介入》、《亚洲介入》、《医学》、《中国循环》、《中国误诊学杂志》等多本杂志编委,十余种国际SCI杂志特约审稿人,累计发表国际SCI论文80余篇。主编《光学相干断层成像在冠心病中的临床应用与进展》、《慢性冠脉完全闭塞病变逆向介入治疗技术》专著2部,参编著作3部,曾获教育部科技进步一等奖1次、江苏省科技进步二等奖1次。
 

版面编辑:张冉  责任编辑:任琳琳



BASKET-SMALL 2研究

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