2019年6月16日上午，北部战区总医院韩雅玲院士以主要研究者身份在东北心血管病论坛发布了PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）抑制剂阿利西尤单抗（Alirocumab）的Odyssey EAST研究结果。阿利西尤单抗是赛诺菲和再生元公司共同研发的一种全人源PSCK9单克隆抗体，目前，已在欧美、台湾和香港等多个国家和地区上市，预计2019年内将在中国上市。Odyssey EAST 研究纳入中国、印度和泰国他汀控制不佳的高脂血症合并心血管高危因素的患者615例，研究采用随机对照双盲设计，目的在于评估阿利西尤单抗对比依折麦布的疗效和安全性。

 

 

　　研究者谈到，在调血脂领域最常用的是他汀类药物，大多数人都知道他汀类药物的重要性，但很多患者在应用他汀治疗后并未达到理想的血脂水平。依折麦布的研发和应用可进一步降低血脂水平，而研究表明，有一部分患者即使加用依折麦布后，仍达不到理想血脂水平，临床将其称为极高危患者，其发生不良心血管事件的几率非常高，临床医生常束手无策。近年来，国际上研发了一种新药，即PCSK9抑制剂，比如阿利西尤单抗，这种药物可使他汀治疗无效的患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进一步降低，达到50%~60%，使得临床在治疗动脉粥样硬化、冠心病、脑血管病领域有了更佳有利的武器。根据目前试验的结果，阿利西尤单抗可使极高危人群的心血管不良事件降低15%，同时，也可使死亡风险降低15%，这是一件非常可喜的事情。

 

　　阿利西尤单抗可显著降低所有致动脉粥样硬化脂蛋白，其中，24 周时LDL-C较基线下降的百分比为研究的主要终点，阿利西尤单抗组LDL-C水平较基线下降56%，依折麦布组仅下降20.3%。

 

 

　　根据目前公认的心血管高危患者血脂控制标准（LDL-C<1.81 mmol/L），阿利西尤单抗组24周治疗达标率为85.1%，依折麦布组仅40.5%。

 

 

　　另外，阿利西尤单抗还可显著降低Lp（a）血脂成分，这是一种LDL-C之外的心血管危险因素，阿利西尤单抗组治疗24周时 Lp（a）较基线下降30.3%，而依折麦布组反而升高4%。

 

 

　　安全性方面，阿利西尤单抗的一般耐受性良好，除注射局部反应之外，总的药物不良事件发生率并未较依折麦布明显升高（阿利西尤单抗68.5% ；依折麦布 63.1% ），也没有发现明显的肝功能异常、新发糖尿病等降脂药物常见不良反应。

 

 

　　研究者总结道，既往已发表文献中的临床研究受试者大部分来自欧美人群，真正亚太人群尤其是中国人群数据较少，Odyssey EAST研究纳入中国、印度、泰国他汀控制不佳的高脂血症合并心血管高危因素的患者615例（中国456例），得到的降脂疗效与欧美人群一致，并且在安全性方面，也与欧美人群无明显差异。这提示，阿利西尤单抗可通过有效降脂预防亚洲、尤其中国极高危患者的心血管不良事件和死亡风险、改善临床结局及生活质量。