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世界首例TAVR术者—法国Alain G.CRIBIER教授如何推动心脏病学向前发展

作者:国际循环网   日期:2022/8/25 9:55:55

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一位临床医生决心“解决主要且未满足的临床需求”,他完成了世界上第一例经导管主动脉瓣介入治疗(TAVI),改变了人类医学史,为全球成千上万的主动脉瓣狭窄(AS)患者带来了新生的机会。他就是法国著名医生、介入心脏病学专家Alain G. Cribier教授。他在韩国首尔举行的亚太瓣膜 & 结构心脏病学会议上(AP VALVES & STRUCTURAL HEART 2022)充分认可了TAVI 20年历程的进步和成就,翻译整理如下。

温州医科大学附属第二医院 朴哲浩教授团队
 
“开发TAVR一直是为了帮助患者。这是一条漫长的道路,但值得一搏。”
 
——Alain G. Cribier
 
编者按:一位临床医生决心“解决主要且未满足的临床需求”,他完成了世界上第一例经导管主动脉瓣介入治疗(TAVI),改变了人类医学史,为全球成千上万的主动脉瓣狭窄(AS)患者带来了新生的机会。他就是法国著名医生、介入心脏病学专家Alain G. Cribier教授。他在韩国首尔举行的亚太瓣膜 & 结构心脏病学会议上(AP VALVES & STRUCTURAL HEART 2022)充分认可了TAVI 20年历程的进步和成就,翻译整理如下。
 
Alain G. Cribier, MD (University of Rouen's Charles Nicolle Hospital, Paris, France)
 
TAVI又称经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement, TAVR),是一种针对不适合手术治疗的严重、有症状的AS患者进行微创治疗方法。在TAVI问世之前,外科主动脉瓣置换术(SAVR)是唯一的治疗手段。
 
尽管社会各界最初对这个起源于30年前的“异想天开”的想法持否定态度,但这并没有阻止Cribier教授将这一概念变为现实。2002年4月16日,他在法国鲁昂完成了全球第一例TAVR手术,患者是一名57岁男性,患有严重的主动脉瓣狭窄并出现心源性休克(LVEF 12%),并且有多种合并症,因此被3家外科中心拒绝手术。在球囊主动脉瓣成形术失败后,TAVR成为患者唯一的救命稻草。
 
在TAVI之前,Cribier教授还在1985年发明并实施了世界上第一个球囊主动脉瓣成形术(BAV),即利用球囊扩张来扩大主动脉瓣孔,以及1995年第一个二尖瓣闭合术(FIM),这在当时都是很新颖的想法。
 
他说:“这是为了解决未满足的临床需求。当时的研究表明,在20世纪80年代不符合SAVR条件的患者占患者总数的50%,且2年死亡率高达80%。”
 
“在过去的40年里,对退行性AS的心导管技术的进展可以分为两个不同的阶段:1985年的第一个BAV和2002年的第一个TAVI。
 
这两个相互关联的创新有一个共同的目标,那就是挽救无法接受SAVR的症状性AS患者的生命”。
 
BAV的成功和发展在医学界产生了“爆炸效应”,从1986年到1992年在全球范围内引发了数千例BAV手术,并发表了1250多篇相关出版物,包括来自国家心肺血液研究所(NHLBI)和曼斯菲尔德注册中心(Mansfield registries)。
 
然而,BAV对早期再狭窄有一个“不可接受的”限制。几年后,由于再狭窄,在1年随访中80%的患者症状再发。球囊扩张并非持久的解决方案。这促使Cribier教授构想了TAVI的概念,他在1990年详细描述了TAVI的过程,“在跳动的心脏上,使用常规的经皮导管技术和局部麻醉,在病变的钙化原生瓣内植入一个瓣膜假体”。
 
“问题是球囊扩张支架是否可以用来保持瓣膜的开放,以及如何设计经导管心脏瓣膜(THV)的结构,使其能够通过外部袖套实现高径向力球囊扩张”。
 
“来自生物医学公司的专家说,这是‘疯狂的’和‘不可能的’,因为它涉及严重钙化的瓣膜,以及冠状动脉口、二尖瓣和His束等危险的周围结构,该项目被认为完全不切实际”。
 
Cribier 教授说:“他们告诉我,用假体穿过病变的瓣膜并展开它是不可能的,他们担心这会导致‘无法避免的危及生命的’并发症”。 但这并不是故事的结尾”。
 
由于没有赞助商,Cribier 教授与Stanton Rowe(美国加利福尼亚州NXT生物医学公司CEO)、Stanley Rabinovich(美国新泽西州SBR MedTech Consulting公司主要所有者)和Martin B. Leon教授(哥伦比亚大学欧文医学中心;心血管研究基金会(CRF),美国纽约)在新泽西州成立了一家名为“经皮瓣膜技术”(Percutaneous Valve Technologies, PVT)的初创公司。
 
尽管最初遇到了困难,这家初创公司还是与以色列生物制药公司Aran R&D合作,这家公司很快帮助实现了Cribier教授设计的假肢原型。
 
在对动物模型进行临床前评估后,Cribier教授于2002年成功完成了全球首例TAVI手术。
 
PVT公司后来在2004年被Edwards生命科学公司以1.25亿美元的价格收购,推动了著名的从最初的cribel -Edwards瓣膜到Edwards-Sapien瓣膜,最后Sapien系列瓣膜成为行业标准。
 
Cribier教授说,包括自扩张CoreValve(Medtronic, USA)在内的不同瓣膜的发明“极大地促进了TAVI的迅速发展”,而经股动脉和经心尖入路的发展进一步扩大了TAVI的应用范围,“接近100%的候选患者”。
 
一系列具有里程碑意义的研究,包括PARTNER 3和Evolut Low Risk试验,推动了这种曾经的实验性手术成为许多AS患者的首选治疗方法,包括那些年龄较小、手术风险较低的患者,之前SAVR是这些患者的金标准。
 
继2007年在欧洲获得CE标志、2012年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准后,TAVI于2019年8月在美国获得了65岁以上低风险患者的扩大适应症,标志着它的“神化”。
 
“Sapien3和Evolut在全球的惊人扩张可以通过以下数字看到:在80多个国家,超过1500万名患者接受TAVR治疗,预计在未来十年将以四倍的速度增长” 。
 
Cribier教授说:“但这与数字无关,从来都不是。开发TAVR是为了帮助我在日常诊疗中遇到的病人,我总是试图超越地平线。这是一条漫长的道路,但值得一搏。”
 
参考
 
Cribier, Alain, et al. "Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis." Circulation, vol. 106, no. 24, 2002, pp. 3006–3008., doi:10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
 

版面编辑:张雪  责任编辑:刘超颖


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