研究核心要点

OPTION试验（心房颤动消融术后抗凝治疗与左心耳封堵术的对比研究）是一项前瞻性、随机、多中心临床试验，纳入1500余名心房颤动（AF）导管消融术后卒中风险升高的患者，比较经皮左心耳封堵术（LAAO）与口服抗凝治疗（OAC）的疗效与安全性。

试验结果显示，在全因死亡、卒中或全身性栓塞的复合主要终点方面，LAAO不劣于OAC；在非手术相关出血终点方面，LAAO优于OAC。对于AF导管消融术后卒中风险升高的患者，进行经皮LAAO或可作为OAC的替代治疗方案。

心房颤动消融术

导管消融已成为AF的有效治疗策略。2009年，ThermoCool AF试验结果表明，与抗心律失常药物（AAD）治疗相比，消融治疗药物难治性AF可显著改善患者生活质量，降低症状发作频率。MANTRA-PAF试验（阵发性心房颤动的药物抗心律失常治疗与射频消融术对比研究）显示，在24个月随访中，导管消融作为一线治疗可降低AF负荷。随后，EARLY-AF试验（心房颤动的早期积极侵入性干预研究）结果显示，与AAD治疗相比，消融治疗1年内心房心律失常复发率更低。CABANA试验（心房颤动导管消融术与抗心律失常药物治疗对比研究）表明，在死亡、卒中、出血或心脏骤停的复合终点方面，症状性AF消融治疗与 AAD治疗无显著差异。STOP AF First试验（初治阵发性心房颤动患者的冷冻球囊导管消融术研究）显示，冷冻球囊导管消融的复发率同样低于AAD治疗。FIRE AND ICE试验比较了射频消融与冷冻球囊消融，数据显示冷冻球囊消融不劣于射频消融，且安全性相当。

随着脉冲电场消融（PFA）技术的出现，AdmIRE试验结果显示，PFA治疗安全性良好，75.4% 的患者无房性心律失常复发。更多PFA相关临床试验也得出了类似结论。日益增多的证据支持导管消融成为特定患者群体的Ⅰ类推荐一线治疗方案。

2023年多学会《心房颤动诊断和管理指南》建议，术后口服抗凝治疗应持续≥3个月，长期抗凝治疗需根据患者的卒中风险确定。因此，高风险患者（即男性CHA2DS2-VASc评分≥2分，女性≥3分）需继续接受OAC治疗。

左心耳封堵术

近年来，LAAO已成为卒中预防的重要选择，可作为OAC的替代方案。PROTECT AF试验结果显示，在出血和血栓栓塞预防方面，经皮LAAO不劣于华法林。PREVAIL试验显示，LAAO在栓塞事件方面未达到非劣效性，但该研究受限于总体事件发生率较低。PRAGUE-17 试验（高风险心房颤动患者左心耳封堵术与新型口服抗凝药对比研究）表明，对于卒中高风险且出血风险增加的患者，LAAO在预防AF相关并发症方面不劣于DOAC。

上述研究均纳入出血高风险患者，因此引发了一个问题：对于无高出血风险的AF消融患者，LAAO是否可作为一种治疗选择？

OPTION试验

OPTION试验（心房颤动消融术后抗凝治疗与左心耳封堵术的对比研究）采用前瞻性、随机、多中心设计，旨在评估对于高卒中风险的非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者，导管消融术后 36个月内，经皮LAAO在全因死亡、卒中或全身性血栓栓塞复合终点方面是否不劣于OAC；主要安全性终点为36个月内LAAO在重大或临床相关出血方面是否优于OAC。

患者招募时间为2019年11月6日至2021年6月28日，来自10个国家的106个研究中心。患者可在随机化前90~180天内接受过导管消融，或在随机化后10天内进行导管消融。患者按1:1比例随机分配至“消融+OAC组”或“消融+LAAO组”。采用区组随机化方法，根据 LAAO手术时机（随机化前90~180天消融的序贯LAAO手术vs.随机化后10天内消融的同期LAAO手术）进一步分层。

纳入标准：随机化前90~180 天内接受过NVAF消融，或随机化后10天内计划进行消融，且卒中风险升高（男性CHA2DS2-VASc评分≥2分，女性≥3分）的患者。排除标准：因其他原因需要长期抗凝治疗者；近期发生卒中、心肌梗死或重大出血事件者；有房间隔缺损/卵圆孔未闭封堵史者；左心室射血分数<30%者。

共1600例患者完成随机化：803例分配至“消融+LAAO组”，797例分配至“消融+OAC组”。36个月随访时，“消融+LAAO组”剩余758例患者，“消融+OAC组”剩余737例患者。

OPTION试验是否为消融术后或联合消融的LAAO提供了足够证据？

主要终点（全因死亡、卒中或全身性栓塞的复合事件）发生率：“消融+LAAO组”为5.3%，“消融+OAC组”为5.8%（非劣效性P<0.001）。主要安全性终点（非手术相关出血）发生率：“消融+LAAO组”为8.5%，“消融+OAC组”为18.1%（优效性P<0.001）。

次要终点（重大出血事件）发生率：“消融+LAAO组”为3.9%，“消融+OAC组”为5.0%（P<0.001）

表1. OPTION试验的主要和次要结局指标

总体而言，OPTION试验数据提供了有力证据：对于卒中风险中至高危的NVAF患者，在接受导管消融术后，经皮LAAO或可作为OAC的替代治疗方案。该试验在疗效和安全性结局的非劣效性与优效性设计，以及将全因死亡纳入复合主要疗效终点方面受到了争议。

OPTION试验为NVAF患者的临床管理提纲了重要参考。未来需要更多数据和研究来验证 PFA技术、新一代或其他LAAO器械作为消融术后卒中预防方案的有效性。此类患者相关的其他问题还包括抗凝治疗策略以及复发性心律失常的管理（包括再次消融手术）。结合最新证据进行共同决策讨论，可为每位患者的卒中预防管理提供指导。

资料来源：Justin Haloot, DO; Nazem Akoum, MD, FACC. The OPTION Trial: Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion Devices Rise as an Option Post Ablation.Jan 06, 2026. https://www.acc.org/Latest-in-Cardiology