研究设计
EMAIL-HF研究利用丹麦国家健康登记系统,筛选出年龄≥20岁、既往10年内确诊心衰、无论射血分数如何、且未曾使用过SGLT2i的患者共计5996人,按1:1随机分配至数字化策略组(2979例)或常规治疗组(3017例)。
数字化策略组的患者会通过政府官方数字信箱收到一封个性化信函,告知SGLT2i是一种可选治疗方案,并附有在线注册链接,患者可通过该平台联系当地HF专科医生咨询。在咨询期间,专科医生会查看患者的电子健康记录,并依据ESC指南判断是否适合启动SGLT2i。分配到常规治疗组的患者不会收到信件,继续接受常规治疗。
图1. EMAIL-HF研究设计
研究的主要终点为随机化后6个月内启动达格列净或恩格列净治疗的比例,次要终点为首次心衰住院或全因死亡的复合终点,所有分析均遵循意向性治疗原则。
研究结果
EMAIL-HF研究中患者平均年龄为71岁,女性占33%,平均心衰病程约为5年,40%患者有心衰住院史,两组间基线特征一致。分配至数字化策略组的患者中,60%接受了邀请并在数字平台上注册。
结果显示(图2),数字化策略组6个月内SGLT2i启动率为18.6%,显著高于常规治疗组的8.2%(RR=2.28,P<0.001),且该差异在24个月随访时仍持续存在。次要复合终点(心衰住院或全因死亡)在数字策略组发生率为13.0%,常规治疗组为14.0%,未达统计学差异(P=0.276)。在探索性复合终点事件(心衰住院、MI、卒中或全因死亡)上,数字化策略组有降低趋势(P=0.050)。各亚组分析结果一致,无显著交互作用。在安全性方面,两组预设的严重不良事件均属罕见,数字化干预未增加额外安全风险。
图2. EMAIL-HF研究结果
专家点评
王涟教授
EMAIL-HF研究是目前心衰领域规模最大的随机实施试验。该研究的独特之处是利用了丹麦完善的国家健康登记系统,筛选出此前未接受SGLT2i治疗的心衰患者,将“被遗忘的患者”重新纳入专科管理流程。通过数字邮箱主动触达、线上平台快速评估,构建了一套“数据驱动+主动干预”的完整闭环,使SGLT2i治疗的启动率翻倍。这种数字化策略摆脱了对传统复诊的依赖,契合了现代医疗服务的转型方向。
此外,该研究也反映了当前HF实践面临的严峻现实——数字化干预下仍有超过80%的患者在6个月内未启动治疗,提示仅凭单次信件与评估远不足以覆盖所有潜在适用人群。同时,次要终点未达显著差异,也提示实施策略的优化虽能改善处方行为,如要转化为硬终点获益,仍需更长期、更大样本的研究加以验证。在安全性方面,数字化策略未增加不良事件,为推广提供了必要保障。
长久以来,心衰研究多聚焦于新药疗效验证,临床对“如何让已证实的疗效转化为真实世界患者获益”关注不足。EMAIL-HF研究的价值已超越单次临床试验范畴,它向心血管领域传递出明确信号:系统性改进治疗实施策略,同样能够带来临床获益。通过数字化手段主动识别并联系未得到及时治疗的心衰患者,有助于帮助患者及时获得指南推荐的治疗,无需被动依赖患者下次复诊或住院。
EMAIL-HF研究提供了一种可推广的实施科学范本,借助数字化基础设施,医患之间的沟通屏障可被系统性地移除,重塑医疗闭环。随着数字疗法与AI辅助决策的兴起,这种模式在未来有望拓展到更多慢病领域。在“互联网+医疗健康”政策持续推进的背景下,基于大数据的主动识别思路,对提升我国心衰患者GDMT实施率具有重要的借鉴价值。
专家简介
- 主任医师、医学博士、南京鼓楼医院心内科行政副主任、大内科副主任;
- 南京大学医学院博士生导师,美国Rochester大学访问学者;
- 担任国家心血管病委员会心力衰竭专业委员会常委;
- 中国医疗保健促进会心血管病精准医学分会常委;
- 中国医师协会心力衰竭专委会委员;
- 中华医学会心血管病分会精准医学学组委员;
- 江苏省医师协会心力衰竭专委会副主任委员;
- 江苏省医学会心血管病分会常委;
- 南京市胸痛专业质控中心副主任;
- 国家卫健委冠心病介入诊疗技术培训导师;
- 全国医师定期考核心血管内科专业编委会委员;
- 江苏省“六大人才高峰”高层次人才。研究方向为心力衰竭与心肌病的基础及临床研究。擅长冠心病介入治疗及心血管疑难危重症的诊治。主持国家自然科学基金面上项目2项、参与科技部重点研发项目2项。以第一或通讯作者在Pharmacological Research、Cardiovascular Diabetology、The Lancet Regional Health Western Pacific、Annals of Internal Medicine等杂志发表SCI 30余篇。参与撰写心血管指南及共识10项,江苏省地方标准1项。先后获得江苏医学科技一等奖、江苏省新技术引进奖一等奖、中华医学科技奖三等奖、江苏省科学技术奖二等奖、南京市医学新技术二等奖。
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