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ESH首部腕式血压手表共识声明发布:准确性验证与临床应用建议

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编者按:如今,腕上一只健康手表已成为许多人的生活常态。在计步、心率、血氧、睡眠监测之外,“随时随地测血压”正成为公众最期待的功能之一,各类宣称可测血压的智能手表也层出不穷。但测得到不等于测得准,更不等于能直接用于高血压的诊断与管理。近日,欧洲高血压学会(ESH)血压监测工作组在Journal of Hypertension发表共识,从281篇文献中纳入26篇相关证据,首次对“手表式腕部袖带示波血压计”这类新设备的准确性、性能、临床应用、验证要求与局限作出系统评价并形成共识。

值得关注的是,尽管市场上此类产品型号众多(不同资料统计约有29~161款),但只有两家已根据既定标准进行验证研究(欧姆龙Heart Guide和华为手表D/D2)。

原理:手表里藏着一只“充气袖带”

共识开宗明义地指出,这类设备外观与普通智能手表相似,表盘下方的表带内集成了可充气袖带(气囊),并配有微型气泵、机械阀、压力传感器和固定表带。测量时气囊在腕部充气、放气,通过示波法判定收缩压与舒张压,多数机型在“充气阶段”完成测量,设备重量通常不足100克。需要强调的是,它采用的是与诊室、家庭及动态血压计相同的袖带示波原理。这类设备既可由用户随时手动发起单次测量(用于家庭、工作场所等场景的自测),也可按预设程序自动完成24小时动态血压监测(ABPM)。

图1. 带有充气袖带的可穿戴手表式血压监测仪

数据准确验证的国际门槛

一款腕式血压手表要证明自身准确,需通过与标准上臂式自动血压计相同的验证体系。共识明确,用于间歇性手动测量的设备应通过AAMI/ESH/ISO通用验证标准(ISO 81060-2:2018):一般人群研究至少纳入85名受试者,男性、女性均不少于30%,年龄大于12岁,并纳入低血压与高血压个体,按腕围分组;受试者须按厂家说明书佩戴(如腕部位置、手臂支撑等),由两名经过培训的评价者以听诊或参考设备交替测量。标准1要求所有读数的设备与参考方法平均差值不超过5 mmHg、标准差不超过8 mmHg;标准2则按受试者平均血压分层,要求各腕围组内平均差值不超过5 mmHg。

若设备拟用于24小时动态血压监测,还须在运动踏车等动态条件下接受附加验证:运动中血压、心率升高,心率至少增加15次/分,至少纳入35名受试者,其中不少于30%的人收缩压超过140 mmHg。儿童(小于12岁)、孕妇及先兆子痫、心房颤动、终末期肾病,以及腕围过大或过小者均属特殊人群,若设备要在这些人群中使用,须按ISO标准分别完成85人的独立验证。

家庭与工作场所:捕捉情绪与压力下的血压波动

腕式手表的突出优势,是能在日常生活的真实场景与状态下反复自测。一项研究纳入50名在职受试者,使用欧姆龙Heart Guide在7个常规工作日内每天记录5次、共1220次读数,同时记录地点、情绪与压力水平。结果显示,愤怒、紧张、焦虑时收缩压平均升高约5 mmHg、舒张压约2 mmHg,而幸福、平静时血压更低;在高压力伴负性情绪时,收缩压与舒张压升高幅度可达15.2/8.5 mmHg。另一项研究在101名健康受试者中比较华为Watch D与上臂式电子血压计,两者平均偏差很小(收缩压约0.9~1.4 mmHg,舒张压约-0.6~-0.2 mmHg),但一致性界限较宽(收缩压约±20 mmHg),提示尚不能将二者简单互换。

共识指出,由用户在不同日期、多次发起的手表自测,可获得比传统家庭血压监测(常限于固定的早晚时点与家中环境)更丰富的血压信息,有助于识别工作场所血压升高等表型;但前提是规范佩戴,尤其要保证腕部处于心脏水平、姿势正确,否则结果可能失真。

评估诊室外血压控制与高血压介导的靶器官损害

在判断血压是否达标方面,手表式设备展现出潜力。一项研究纳入62例接受药物治疗的高血压受试者,以传统24小时动态血压作为参照,受试者连续3个月每月完成7天居家多频次自测。该类设备测量结果具备较好信度,其中餐前时段测量数据可靠性更佳。按照130/80 mmHg的控制阈值,27.4%受试者经两种手段共同判定血压未达标,30.6%仅通过腕戴设备检出血压控制不佳,6.5%仅依靠传统动态血压识别;血压未控制人群日间血压峰值显著升高,而血压峰值是心血管风险的重要相关标志物。

针对靶器官损害,有研究对50例正在接受治疗的高血压患者开展观察,结合心脏磁共振检测左心室质量指数,同步采集居家及工作环境下的数千条血压记录。结果显示,多次监测得到的晨间收缩压峰值与左心室质量指数相关性最优,优于常规单次晨间居家血压读数,提示跨多场景的重复测量捕捉血压峰值,可为临床评估补充额外参考信息。

特殊临床场景:体位性低血压、老年降压与风险预测

对于老年、强化降压或在治疗中出现头晕的患者,腕式手表可用于发现体位性低血压。在一项直立倾斜试验研究中,113次测量中81次(72%)成功提供收缩压读数,且与连续血压监测结果相符,有望在晕厥前期等场景提供线索。在高正常血压人群中,一项纳入3873人的前瞻性队列利用智能手表血压等指标构建了新发高血压的预测模型,提示该技术或可用于风险分层与随访对象的识别。共识同时强调,上述动态、症状触发及预后判断方面的证据仍较有限,需进一步研究。

24小时动态血压:已迈出步伐,但差距仍在

用手表完成24小时动态血压监测,是它最受期待、也最难实现的方向。早期的手表式设备曾做过探索:在日本50名受试者48小时内的956对读数中,手表手动测量与自动动态血压的平均差值为3.2±17.0/-3.2±11.3 mmHg;在欧洲50人24小时的811对读数中为0.7±1.4/4.3±1.0 mmHg。但该设备当时并不能真正实现全自动24小时监测,且标准差偏大,说明在日常活动状态下准确性仍不够稳定。

后续升级的手表式设备已加入全自动24小时动态血压功能。在35名中国受试者中,与上臂式标准动态血压计相比,白天差值为-1.1±6.3/1.0±4.2 mmHg、夜间为-2.0±6.5/-0.2±4.7 mmHg;但在另一项46人、以另一款标准设备为参照的研究中,其对收缩压存在系统性低估,一致性界限也较宽。这类新设备还内置了加速度计和光电容积脉搏波传感器,可识别睡眠体位、脉率并评估睡眠质量,有助于夜间测量时校正体位影响。

共识总体认为,手表在睡眠中测量比上臂袖带更舒适、干扰更小,但其动态和夜间测量的准确性仍需更多研究证实。

临床建议:只用经过验证的设备,并在医疗监督下使用

在结论部分,ESH工作组给出了明确而审慎的建议。其一,临床实践中只能使用经过适当验证的设备,并按相应验证范围使用;静态坐位、动态监测与特殊人群的验证要求各不相同。其二,腕部位置至关重要,测量时应保持坐姿、手臂有支撑、腕部与心脏处于同一水平;该设备并不适用于所有患者,尤其不适合对自测过度紧张、焦虑的人群。其三,现有验证所覆盖的腕围有限,多数设备缺乏腕围大于21 cm个体的数据,腕围过大或过小、儿童、孕妇、房颤等特殊人群均需独立验证后方可使用。总体而言,共识主张将经验证的腕式手表血压计置于医疗监督之下、参照家庭血压监测的模式使用;研究者与厂家也应继续投入证据建设,待动态条件、特殊人群及预后影响等问题得到解答后,其临床定位才能进一步明确。

资料来源:Stergiou GS, Menti A, Asayama K, et al. Wearable wrist-watch type cuff oscillometric blood pressure monitors: consensus statement of the European Society of Hypertension Working Group on blood pressure monitoring. Journal of Hypertension. 2026;44:1721–1731. DOI: 10.1097/HJH.0000000000004415。

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