重磅喜讯！中国阵发性室上性心动过速（简称阵发性室上速，PSVT）治疗迎来全新突破，全球首款居家自救速效药艾曲帕米鼻喷雾剂在华获批上市！

2026年9月3日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准云顶新耀公司（HKEX 1952.HK）艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥®）用于成人阵发性室上速患者急性发作的复律治疗。这是全球首款且目前唯一*获批用于成人阵发性室上速急性症状发作的院外治疗药物，患者可在应急情况下自行给药，填补了阵发性室上速患者院外急性发作缺乏自救药物的空白，有望推动疾病管理从高度依赖急诊干预，向规范指导下的院外自主转复模式延伸。

*截至2026年9月3日

中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准艾曲帕米鼻喷雾剂用于成人阵发性室上速患者急性发作的复律治疗

艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥

艾曲帕米鼻喷雾剂（星必妥®）关键信息及核心优势

破解阵发性室上速治疗困局：从急诊依赖到院外自救的重磅突破

阵发性室上性心动过速（PSVT）是一种以突发突止为主要特征的心动过速临床综合征，发作时心率极快且节律规则，通常持续数分钟至数小时，患者症状明显且恐惧感强。长久以来，阵发性室上速急性发作缺乏安全便捷、可供患者院外自行使用的速效转复药物。一旦发病，患者只能“被动等候”，并无真正可“按需使用”的自救手段。由于发作的不可预测性，阵发性室上速患者长期处于“担心下一次发作”的焦虑中，严重限制日常工作、旅行等活动，失控感和心理负担沉重。

过去30余年，阵发性室上速急性终止治疗模式基本未发生改变，患者发作后仍需前往医院急诊接受静脉药物治疗，既增加医疗系统负担，又让患者长期陷入焦虑，始终对病情发作心存不安。国外数据显示，在一般人群中阵发性室上速的患病率为2.29‰，每年新发36例/10万人[3]，临床存在巨大的未满足治疗需求。艾曲帕米鼻喷雾剂的出现，填补了阵发性室上速患者院外发作无自救药的空白，为突破当前治疗困境带来新希望。

艾曲帕米鼻喷雾剂是一款新型、速效的钙离子通道阻滞剂，采用便携式鼻喷雾剂给药，起效迅速且耐受性良好，可居家自行使用，提升了患者治疗便捷性与治疗体验。该药物于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是近30年来FDA首次批准针对阵发性室上速的新型治疗方案，也是全球首款可由患者自行给药的阵发性室上速急救药物。在FDA批准短短半年之后，我国即完成了对艾曲帕米鼻喷雾剂阵发性室上速适应症的获批，几乎与国际同步，这亦印证其具有突破性临床价值，为应对当前急迫需求提供全新治疗选择。

临床数据强力支撑：艾曲帕米鼻喷雾剂快速起效，中位转复时间为17.2分钟

此次艾曲帕米鼻喷雾剂获中国NMPA批准是基于关键性全球Ⅲ期RAPID研究和中国Ⅲ期JX02002临床研究所取得的数据结果[1,2]。RAPID研究是一项在全球范围内开展的、随机、双盲、安慰剂对照研究（n=692），结果于2023年发表在《柳叶刀》杂志。RAPID试验达到了其主要终点：院外自行使用艾曲帕米鼻喷雾剂的阵发性室上速患者有64.3%在30分钟内从室上性心动过速转为窦性心律，而安慰剂组为31.2%（HR 2.62，P<0.001）。艾曲帕米治疗鼻喷雾剂组的中位转复时间为17.2分钟（95% CI：13.4~26.5），而安慰剂组为53.5分钟（95% CI：38.7~87.3）[1]。

中国JX02002研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（n=500），同样达到了方案预设的主要终点，与安慰剂相比，使用艾曲帕米鼻喷雾剂的患者在给药后的30分钟内，阵发性室上速转复为窦性心律方面具有显著优效性（HR 3.002，P=0.0005）[2]。

艾曲帕米鼻喷雾剂总体安全性和耐受性良好，在所有Ⅲ期试验中，艾曲帕米给药后24小时内均未出现严重不良事件[1,2]。在随机临床试验中，发生率≥5%的最常见不良事件为轻至中度且短暂，包括局部鼻腔不适、鼻塞、流涕、咽喉刺激和鼻出血[1,2]。这些数据为其非院内环境使用的安全性提供了关键支撑。

全球首创“鼻喷”剂型：源自阵发性室上速治疗需求的精准药理设计

阵发性室上速的核心病理机制是房室结内或房室旁的折返环路，传统疗法通常需通过急诊静脉推注腺苷或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂来阻断异常传导。艾曲帕米鼻喷雾剂通过改良药理设计与给药途径，实现对现有治疗的突破。

优秀的药代动力学/药效学（PK/PD）特征：艾曲帕米是一种起效快、代谢短的非二氢吡啶类L型钙通道阻滞剂。PK/PD研究显示，其经鼻内给药后可快速起效，血药浓度几分钟即可达峰[tmax中位数为4 min（范围3~5 min）]；给药后25 min时，艾曲帕米血浆浓度相比峰值已下降约65%，50 min内降幅接近80%[4]。而且，艾曲帕米半衰期较短（t1/2仅约20 min）[5]。这意味着它给药后迅速吸收，随后迅速分布及消除，从而能够迅速阻断房室结传导、切断折返环，同时避免体内药物蓄积导致全身性低血压等副作用。

跨越首过效应的鼻喷剂型：鼻腔黏膜富含毛细血管，药物可通过黏膜直接吸收入血，避免肝脏“首过效应”。艾曲帕米鼻喷雾剂打破传统口服或静脉给药的剂型局限，通过高渗透性的鼻腔黏膜给药，直接吸收进入体循环，避免首过效应带来的药效损失，起效速度快，高度契合阵发性室上速“快速起效”的急救需求。

随身携带，使用简便：艾曲帕米鼻喷雾剂每支装置含70 mg活性成分。阵发性室上速患者发作时，只需按照说明书简单操作：清洁鼻腔后采用坐姿，通过两次喷雾（左右鼻孔各一次）完成给药，无需医疗专业人员协助。这意味着患者可以在家中、办公室、旅行途中随时应对发作，大大提升自主掌控心律、掌控生活的能力。

结语：阵发性室上速治疗进入新时代，艾曲帕米鼻喷雾剂临床前景可期

艾曲帕米鼻喷雾剂是全球首个可由阵发性室上速患者应急自救的药物，填补了院外发作无自救药的治疗空白，助力阵发性室上速治疗从“被动等待”进入“主动控制”的新时代。随着艾曲帕米鼻喷雾剂的获批，我国数百万中国阵发性室上速患者将迎来全新治疗手段。借助这种创新的“即时可用”疗法，患者能够在症状出现时自行用药，快速终止发作，从而实现对病情的主动管理和更强的可控性，改善生活质量。

此外，艾曲帕米鼻喷雾剂正开发用于伴有快速心室率反应的房颤（AFib-RVR）适应症，Ⅱ期临床研究已取得积极结果，并计划推进Ⅲ期临床研究，未来有望进一步拓展至更广泛患者人群，让我们共同期待。

参考文献

1. Stambler BS, et al. Self-administered intranasal etripamil using a symptom-prompted, repeat-dose regimen for atrioventricular-nodal-dependent supraventricular tachycardia (RAPID): a multicentre, randomised trial. Lancet. 2023;402(10396):118-128.

2. 艾曲帕米鼻喷雾剂治疗PSVT患者的中国Ⅲ期JX02002临床研究报告（CSR）.

3. Orejarena LA, et al. Paroxysmal Supraventricular Tachycardia in the General Population. J Am Coll Cardiol. 1998;31(1):150-157.

4. 刘薇, 等. Etripamil鼻喷雾剂在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学研究. 中国临床药理学杂志. 2024;40 (13): 1948-1952.

5. Stambler BS, et al. Etripamil nasal spray for rapid conversion of supraventricular tachycardia to sinus rhythm. J Am Coll Car diol . 2018;72(5):489-497.

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