研究设计：iABC联合CGA管理老年房颤

老年房颤患者常合并多种慢性病与多重用药，且部分人群伴有衰弱状态，其卒中、心衰及反复住院风险显著升高。2020年ESC房颤指南推荐ABC综合管理路径：A预防卒中、B改善症状、C管控心血管合并症与危险因素。既往mAFA-II、MIRACLE-AF研究证实，数字健康工具辅助ABC管理，可以提升指南依从性，改善房颤人群临床结局。但既往研究入组人群相对宽泛，专门针对衰弱、多病共存老年房颤的高质量随机证据仍然匮乏，AFFIRMO研究正是为填补这一临床空白而开展的大型临床试验。

AFFIRMO研究在欧洲6个国家、50个研究中心共计纳入1260例≥65岁房颤患者，平均年龄74岁，44.4%为女性，受试者普遍存在多病共存与多重用药特征，超过半数患者处于衰弱前期（40.5%）或衰弱状态（13.7%），且高达97.3%的患者已接受口服抗凝治疗。干预组症状负担总体轻于对照组，两组在年龄、收缩压、心率、用药数量及衰弱状态等基线特征上也存在差异。

图1：AFFIRMO研究设计及入组人群

研究采用意向性治疗（intention-to-treat, ITT）原则分析：干预组使用iABC数字化系统，执行ABC路径的同时完成CGA；对照组接受常规临床照护，主要终点设定为12个月全因非计划住院率。研究平均随访367天，主要终点数据完整率高达99.6%。

表1：基线资料1

表2：基线资料2

核心结果：全因非计划住院率未见显著下降

研究结果显示，iABC干预组的非计划住院率为17.1%，常规治疗组为18.2%（校正后OR=0.95，95% CI: 0.61-1.49，P=0.84），两组差异无统计学意义。全因死亡、新发或加重且需住院的心衰、新发或加重的慢性肾脏病、大出血，以及非致死性缺血性卒中/短暂性脑缺血发作/心血管死亡复合终点等临床次要终点，两组差异均无统计学意义，非计划住院累积发生率曲线总体接近。此外，基于年龄、性别、合并症数量、用药数量及国家/地区等进行的亚组分析，也未观察到干预效应存在显著的亚组间差异。这项设计严谨、随访完整的高质量RCT最终呈现中性结果，引发了临床界的深度思考。

表3：AFFIRMO研究主要终点及次要终点

图2：AFFIRMO研究非计划住院累积发生率

表4：AFFIRMO研究亚组分析

中性结果探析：基线治疗、工具依从性与人群特征

第一，基线指南依从性的“天花板效应”。本研究入组人群的基线口服抗凝药使用率高达97.3%，远超诸多真实世界登记研究。参研中心本身诊疗规范，已较好地落实了指南推荐，留给干预手段进一步提升的空间十分有限。此外，研究预设常规组的住院率为30%，而实际仅为18.2%，事件率显著低于预期，从而降低了试验检出统计学获益的效能。

第二，数字化工具的实际使用依从性不足。尽管研究配备了专属的患者端APP与医生后台监护界面，但干预组患者APP的平均使用天数占比仅为28.5%，大量患者未能持续使用。数字医疗并非单纯交付一套软件即可完成干预，工具的持续有效使用，有助于将指南理念转化为实际的临床行为，单纯提供系统本身无法自动改善预后。

图3：AFFIRMO研究配备患者端APP和医生后台监护界面

第三，老年综合评估的适用人群边界。本队列大部分受试者认知、营养、精神状态良好，重度行动障碍仅占6.5%，真正重度衰弱、多重功能受损的受试者占比有限。对于整体功能状态较好的老年房颤群体，叠加CGA所能带来的额外获益可能较为有限。

临床启示：数字管理需匹配人群与医疗环境

需要强调的是，AFFIRMO的中性结果并非否定ABC综合管理理念，更非否定数字医疗的价值。既往研究提示，在指南执行度欠佳的医疗场景中，整合式管理依然能有效提升依从性并改善预后。该研究提示我们，数字医疗的落地必须立足于现实条件：数字化工具不能脱离医患互动，亦不能脱离目标人群的特征。若临床基线已高度遵从指南，叠加数字化系统可能难以带来硬终点的进一步改善；而对于功能状态尚可的老年人群，CGA的额外获益也需审慎评估。

回归临床实践，对于医疗资源相对匮乏、指南落实欠佳的基层地区，以及高龄衰弱、多重功能受损的房颤老年群体，ABC整合管理联合CGA或许仍具重要价值；但对于已规范抗凝、整体功能良好的老年房颤患者，本研究未观察到增加数字化整合管理后住院风险显著降低。

小结

AFFIRMO研究中，iABC干预组与常规治疗组的全因非计划住院率分别为17.1%和18.2%，差异无统计学意义。较高的基线抗凝治疗率、数字工具的实际使用情况及患者功能状态，均是理解这一结果需要关注的因素。AFFIRMO研究带给我们最深刻的启示在于：无论管理模型与数字工具多么先进，唯有精准匹配真实的人群特征与真实的医疗环境，方能真正转化为切实的患者获益。

专家简介

储慧民 教授

• 主任医师，教授，博士生导师。宁波大学附属第一医院心脏中心副主任，心律失常中心主任，《书心剑律》创始人。中华医学会心电生理与起搏分会/中国医师协会心律学分会/中国房颤中心联盟中青年专家委员会全国副主任委员，中国医促会心电心律学分会全国副主任委员，国家卫健委房颤卒中防治专业委员会委员，中国医师协会心律学分会全国委员，中国生物工程学会心律学分会全国委员，左心耳封堵学组副组长。中国房颤中心联盟常务委员，左心耳封堵委员会副主任委员，亚太结构性心脏病黄金会员，海峡两岸医药卫生交流协会常务委员，中国绿色电生理联盟常务委员，《EUROPACE》《中华心律失常学杂志》编委，浙江省心律失常与起搏分会委员兼心电生理治疗组副组长，宁波市医学会心脏电生理和起搏分会副主委，宁波市领军拔尖人才第一层次，海南亚洲博鳌超级医院特聘专家，武汉亚洲心脏病医院房颤中心顾问专家，中国人民解放军总医院301医院特邀手术专家，北京阜外心医院/上海中山医院/胸科医院/仁济医院特邀手术专家，台湾大学医学院/泰国胸科总院特邀手术专家/泰国马希多尔大学皇家医院特邀手术专家/印度梅第奇支柱医院特邀手术专家。
• 宁波市第一位出国做心脏手术的医生，是中国绿色电生理、房颤一站式、绿色左心耳封堵的奠基人之一，累计射频消融近20000例，左心耳封堵术1800余例，擅长心律失常导管消融、左心耳封堵、心脏起搏器、先天性心脏病、二尖瓣TEER手术等治疗，发表SCI文章20余篇，执笔5项国家指南，牵头全国多中心注册研究5项，著作12部，Circulation/JACC/JCM/JCE/HeartRhythm多个著名杂志特邀编辑，2022年获中国《医师报》全国心律失常临床创新十大菁英奖，2023年荣获华夏医学科技奖。